Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2021 г. N 01И-1493/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017", производства ООО "Центр оптических и лазерных технологий", Россия (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.03.2018 N РЗН 2018/6929, выданным на медицинское изделие "Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017", производства ООО "Центр оптических и лазерных технологий", Россия

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.;

- фотоизображения медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова