Приложение С (обязательное). Метод испытания на утечку жидкости под давлением

Приложение С
(обязательное)

Метод испытания на утечку жидкости под давлением

С.1 Принцип

Катетер подсоединяют через герметичное соединение к шприцу или аппарату под давлением. Гидравлическое давление прикладывают к катетеру и соединительным узлам, при наличии, и трубку катетера проверяют на утечку. При испытании катетера, способного к гидратации, оба состояния, до и после гидратации, должны быть приняты во внимание, а наихудший сценарий должен быть, как минимум, задокументирован.

С.2 Реагент

С.2.1 Дистиллированная или деионизированная вода.

С.3 Оборудование

С.3.1 Герметичный соединитель для подсоединения катетера к шприцу или аппарату под давлением (С.3.3), который имеет манометр, способный измерять давление не менее 300 кПа, и имеющий маленький внутренний объем.

С.3.2 Соединитель для обеспечения герметичного соединения между шприцем и аппаратом под давлением (С.3.3) и катетерами, которые не имеют канюль.

С.3.3 Шприц подходящего размера, который успешно прошел испытания на утечку поршня и наконечника в соответствии с ISO 7886-1, или эквивалентное оборудование.

С.3.4 Средство для перекрытия испытуемого образца, например зажим.

С.4 Процедура

С.4.1 При испытании катетеров, имеющих канюлю (или канюли), если необходимо разъединяют разъемные соединения в соответствии с инструкциями изготовителя. Подсоединяют канюлю к герметичному соединителю (С.3.2), чтобы образовать герметичное соединение.

С.4.2 При испытании катетеров, которые не имеют канюли, подсоединяют катетер к шприцу или аппарату под давлением (С.3.3) с помощью соединителя (С.3.2).

С.4.3 Заполняют шприц или аппарат под давлением (С.3.3) водой (С.2) при температуре (22  5) °С и удаляют воздух. Корректируют объем воды в шприце до номинальной градуированной вместимости. Перекрывают (С.3.4) испытуемый образец как можно ближе к дистальному концу.

С.4.4 Прикладывают давление минимум 300 кПа. Поддерживают давление в течение 30 с. Осматривают соединение канюли, при наличии, и трубку катетера на утечку жидкости, т.е. образование одной капли или более падающих капель воды, и записывают, была ли утечка или нет.

С.4.5 Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, проводят шаги С.4.1 - С.4.4, принимая во внимание оба состояния: до и после гидратации.

С.5 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) идентификацию испытуемого катетера;

b) заключение в отношении наличия или отсутствия утечки из соединительных узлов, при наличии, и трубки катетера (с учетом обоих состояний, до и после гидратации, для катетеров, способных к гидратации).