Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 декабря 2021 г. N 01И-1595/21 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Оритакс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии JD2160 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд." (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Остаточные органические растворители".

О прекращении обращения указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-586/21.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова