Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2021 г. N 01И-1663/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Карбоплатин-ЛЭНС(R)" серии 41020 производства ООО "Верофарм" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2021 г. N 01И-1663/21
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Карбоплатин-ЛЭНС" серии 41020 производства ООО "Верофарм" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 41020 производства ООО "Верофарм" (Россия) в связи с ненадлежащей укупоркой флакона (при вскрытии флакона пластиковая крышка снимается вместе с алюминиевым колпачком).

Росздравнадзор предлагает ООО "Верофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова