Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2021 г. N 01И-1641/21 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Гленмарк Импэкс" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Глемонт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 28 шт., флаконы (1), пачки картонные" серии 19210641 производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд" (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке на русском языке указаны адреса владельца регистрационного удостоверения и предприятия-производителя, не предусмотренные нормативной документацией).

Росздравнадзор предлагает ООО "Гленмарк Импэкс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова