Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2021 г. N 01И-1637/21 "О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 декабря 2021 года лекарственного средства "Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" производства ПАО "Биосинтез" (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с пунктом 75 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, лекарственное средство "Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" производства ПАО "Биосинтез" (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова