Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59675-2021 "Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2021 г. N 954-ст)
- Приложение В (обязательное). Метод определения характеристик синтетических рассасывающихся и частично рассасывающихся сетчатых эндопротезов для восстановительной хирургии после экспозиции в модельной среде (in vitro)
Приложение В (обязательное). Метод определения характеристик синтетических рассасывающихся и частично рассасывающихся сетчатых эндопротезов для восстановительной хирургии после экспозиции в модельной среде (in vitro)
Приложение В
(обязательное)
Метод
определения характеристик синтетических рассасывающихся и частично рассасывающихся сетчатых эндопротезов для восстановительной хирургии после экспозиции в модельной среде (in vitro)
В.1 Настоящий метод распространяется на синтетические рассасывающиеся и частично рассасывающиеся сетчатые эндопротезы для восстановительной хирургии (далее - эндопротезы).
В.2 Сущность метода
В.2.1 Метод основан на определении характеристик эндопротеза после воздействия на него жидкости, моделирующей биологическую среду организма (in vitro).
В.2.2 В качестве модельной жидкости используют фосфатный буферный раствор с водородным показателем рН (7,4 0,2), соответствующим рН тканевой жидкости организма.
В.3 Испытательное оборудование и реактивы
В.3.1 По 4.3.1-4.3.13 настоящего стандарта.
В.3.2 Термостат/шкаф сушильный, обеспечивающий положительную рабочую температуру не ниже плюс 150 °С.
В.4 Подготовка к испытаниям
В.4.1 Фосфатный буферный раствор рН (7,4 0,2) готовят по 4.4.1 настоящего стандарта.
В.4.2 Подготовка проб
Подготавливают пробы необходимых размеров, обеспечивающих проведение конкретных видов испытаний.
В.5 Проведение испытаний
В.5.1 Проведение испытаний по 4.5 настоящего стандарта.
Сроки экспозиции in vitro устанавливают в зависимости от скорости гидролитической деструкции полимеров, из которых изготовлены эндопротезы.
На установленных сроках пробы извлекают из буферного раствора и определяют характеристики эндопротезов после экспозиции in vitro.
В.5.2 Поверхностную плотность эндопротезов до и после экспозиции in vitro определяют по ГОСТ 8845.
В.5.3 Толщину эндопротезов до и после экспозиции in vitro определяют по ГОСТ 12023.
В.5.4 Разрывные характеристики эндопротезов до и после экспозиции in vitro определяют по ГОСТ 8847-85 (раздел 2).
В.5.5 Разрывные характеристики эндопротезов при необходимости определяют при продавливании:
- шариком - по ГОСТ 8847-85 (раздел 3);
- мембраной - по ГОСТ Р ИСО 2960.
В.5.6 Объемная пористость эндопротезов
В.5.6.1 Сущность способа
Способ заключается в определении объема тела сложной пространственной структуры путем вытеснения жидкости.
В.5.6.2 Подготовка пробы
Размеры пробы должны обеспечивать вытеснение жидкости объемом не менее одного наименьшего деления шкалы мерного цилиндра по ГОСТ 1770.
Размеры пробы (длину и ширину) определяют с помощью линейки по ГОСТ 427. Толщину пробы измеряют по ГОСТ 12023.
В.5.6.3 Проведение испытаний
В.5.6.3.1 В мерный цилиндр наливают дистиллированную воду по ГОСТ 6709. Объем воды должен обеспечивать полное погружение пробы. Фиксируют первоначальный объем жидкости. После погружения пробы замеряют суммарный объем жидкости и пробы. По разности конечного и начального объемов определяют объем материала в общем объеме пробы.
В.5.6.3.2 В случае определения объемной пористости эндопротезов, изготовленных из материалов плотностью меньшей, чем у воды (например, из полипропилена), в качестве жидкости для погружения пробы используют водно-спиртовую смесь в соотношении 1:1 по объему воды дистиллированной по ГОСТ 6907 и спирта этилового по ГОСТ 5962.
В.5.6.4 Обработка результатов испытаний
Объемную пористость эндопротеза W, %, вычисляют как отношение объема пор к общему объему пробы по формуле
,
(В.1)
где V об - объем пробы, см 3, вычисляемый как произведение площади пробы на его толщину по формуле
;
(В.2)
где L - длина пробы, см;
l - ширина пробы, см;
b - толщина пробы, см;
V ж - объем вытесненной образцом жидкости, см 3.
В.5.6.5 Изменение общей пористости эндопротеза после экспозиции in vitro , %, вычисляют по формуле
,
(В.3)
где W 0 - объемная пористость эндопротеза до экспозиции in vitro;
W t - объемная пористость эндопротеза после экспозиции in vitro;
t - время экспозиции in vitro.
Примечание - Способ определения объемной пористости по В.5.6 может быть использован и для нерассасывающихся сетчатых эндопротезов.
В.5.7 Определение времени абсорбции эндопротезов, изготовленных полностью из рассасывающихся полимеров, и абсорбируемой составляющей частично рассасывающихся эндопротезов проводят по методу, приведенному в приложении Б.