Приложение Б (обязательное). Метод определения времени абсорбции синтетических рассасывающихся имплантируемых медицинских изделий после экспозиции в модельной среде (in vitro)

Приложение Б
(обязательное)

Метод
определения времени абсорбции синтетических рассасывающихся имплантируемых медицинских изделий после экспозиции в модельной среде (in vitro)

Б.1 Область применения

Настоящий метод распространяется на синтетические рассасывающиеся и частично рассасывающиеся имплантируемые медицинские изделия (шовные материалы, самофиксирующиеся нити, хирургическую тесьму, сетчатые эндопротезы и др.).

Б.2 Сущность метода

Б.2.1 Метод основан на определении массы пробы изделия после воздействия на нее жидкости, моделирующей биологическую среду организма (in vitro).

Б.2.2 В качестве модельной жидкости используют фосфатный буферный раствор с водородным показателем рН (7,4  0,2), соответствующим рН тканевой жидкости организма.

Б.3 Испытательное оборудование и реактивы

Б.3.1 По 4.3.1-4.3.13 настоящего стандарта.

Б.3.2 Термостат/шкаф сушильный, обеспечивающий положительную рабочую температуру не ниже плюс 50 °С.

Б.3.3 Весы лабораторные с наибольшим пределом взвешивания 200 г и точностью отсчета не менее 0,0001 г.

Б.4 Подготовка к испытаниям

Б.4.1 Фосфатный буферный раствор рН (7,4  0,2) готовят по 4.4.1 настоящего стандарта.

Б.4.2 Подготовка проб

Б.4.2.1 Единицы продукции в герметично закрытой упаковке перед испытанием выдерживают в стандартных атмосферных условиях в соответствии с 4.1.2 настоящего стандарта.

Б.4.2.2 Из единиц продукции подготавливают элементарные пробы (далее - пробы) изделий и взвешивают их с точностью до 0,0001 г.

Б.5 Проведение испытаний

Б.5.1 Взвешенные пробы изделий помещают в сосуд, в который наливают фосфатный буферный раствор рН (7,4  0,2).

Соотношение массы пробы к объему буферного раствора (модуль ванны) должно быть не менее 1:1000. Проба должна быть полностью покрыта раствором. Замену буферного раствора следует осуществлять не реже одного раза в месяц.

Сосуд закрывают крышкой/пробкой во избежание испарения раствора в процессе экспозиции и помещают в термостат при температуре плюс (37  2) °С на заданный(ые) срок(и).

В процессе испытаний периодически проводят измерение рН буферного раствора по 4.4.2 настоящего стандарта.

Примечание - Допускается размещать пробы в инертных по отношению к модельной среде пакетиках/мешочках (саше), которые обеспечивают свободное перемещение модельной жидкости и выход продуктов распада пробы, но предотвращают выход из саше фрагментированной элементарной пробы.

Б.5.2 По истечении установленных сроков экспозиции содержимое сосуда выливают в воронку с фильтровальной бумагой по ГОСТ 12026 и промывают дистиллированной водой по ГОСТ 6709. Остатки элементарной пробы вместе с фильтровальной бумагой сушат при температуре плюс (50  2) °С в течение 2 ч.

Массу пробы после экспозиции in vitro определяют после высушивания как разницу между массой пробы на фильтровальной бумаге и массой фильтровальной бумаги.

Примечание - В случае размещения пробы в саше остатки пробы вместе с саше извлекают из сосуда с модельной жидкостью, промывают дистиллированной водой по ГОСТ 6709 и сушат при температуре плюс (50  2) °С в течение 2 ч. Массу пробы после экспозиции in vitro определяют как разницу между массой саше с остатками пробы и массой саше.

Б.6 Обработка результатов испытаний

Б.6.1 За первоначальное значение массы принимают массу пробы до экспозиции in vitro.

Б.6.2 За остаточное значение массы принимают массу образца на каждом установленном времени экспозиции in vitro.

Б.6.3 Промежуточные значения массы до и после экспозиции in vitro вычисляют с точностью до 0,0001 г, окончательные - с точностью до 0,001 Н.

За фактические значения остаточной массы пробы принимают среднее арифметическое результатов не менее трех измерений.

Б.6.4 Потерю массы пробы после экспозиции in vitro , %, вычисляют по формуле

,

(Б.1)

где m ₀ - масса образца до экспозиции in vitro, г;

m _t - масса образца после экспозиции in vitro в течение времени t.

Б.6.5 За время полного рассасывания (абсорбции) образца t _п принимают время, за которое образец теряет от 95 % до 100 % первоначальной массы.