Приложение А (обязательное). Метод определения остаточной прочности синтетических рассасывающихся хирургических шовных материалов после экспозиции в модельной среде (in vitro)

Приложение А
(обязательное)

Метод
определения остаточной прочности синтетических рассасывающихся хирургических шовных материалов после экспозиции в модельной среде (in vitro)

А.1 Введение

По срокам сохранения функциональных свойств синтетические рассасывающиеся шовные материалы подразделяют на шовные материалы короткого, среднего и длительного сроков сохранения прочности (времени, необходимого для поддержания раны).

В качестве критериев сохранения прочности шовного материала in vitro рекомендуются:

- величина остаточной прочности к определенному сроку экспозиции in vitro;

- время, в течение которого шовный материал сохраняет определенный процент первоначальной прочности.

Рекомендуемые сроки определения остаточной прочности для шовных материалов:

- короткого срока - 1 нед;

- среднего срока - 2 нед;

- длительного срока - 4 нед.

При необходимости устанавливают иные сроки сохранения прочности.

Требования к остаточной прочности шовного материала на определенных сроках экспозиции in vitro устанавливает производитель на стадии разработки и постановки изделия на производство.

При необходимости определения всего характера зависимости прочности шовного материала от времени экспозиции in vitro устанавливают несколько сроков экспозиции вплоть до достижения 20 %-ной остаточной прочности или ниже, если материал позволяет произвести измерения.

Примечание - При необходимости определения остаточной прочности изделий в кислых, щелочных и других модельных средах или биологических жидкостях могут быть использованы среды по 4.4.4 настоящего стандарта.

А.1.1 Область применения

Настоящий метод распространяется на стерильные синтетические рассасывающиеся (абсорбируемые) шовные материалы (хирургические нити) любой структуры по ГОСТ 31620, а также на самофиксирующиеся нити и тесьму хирургическую (далее - изделия).

А.1.2 Сущность метода

А.1.2.1 Метод основан на определении разрывной нагрузки изделий после воздействия на них жидкости, моделирующей биологическую среду организма (in vitro).

А.1.2.2 В качестве модельной жидкости используют фосфатный буферный раствор с водородным показателем рН (7,4  0,2), соответствующим рН тканевой жидкости организма.

А.1.3 Испытательное оборудование и реактивы

А.1.3.1 Реактивы по 4.3.1-4.3.13.

А.1.3.2 Машины для испытания материалов на растяжение (разрывные машины), обеспечивающие постоянную скорость перемещения подвижного зажима и относительную погрешность показаний разрывной нагрузки не более  1 % от измеряемой величины.

А.1.4 Подготовка к испытаниям

А.1.4.1 Фосфатный буферный раствор рН (7,4  0,2) готовят по 4.4.1.

А.1.4.2 Подготовка проб

Подготавливают элементарные пробы (далее - пробы) изделий в виде отрезков необходимой длины, которая должна обеспечить зажимную длину и возможность размещения в зажимах разрывной машины.

А.1.5 Проведение испытаний

А.1.5.1 Пробы изделий, по отдельности или в виде объединенных проб, помещают в сосуд и заливают фосфатным буферным раствором рН (7,4  0,2). Пробы должны быть полностью покрыты раствором. Сосуд закрывают крышкой/пробкой во избежание испарения раствора в процессе экспозиции и помещают в термостат при плюс (37  2) °С на установленный(ые) срок(и).

В процессе испытаний периодически проводят измерение рН буферного раствора по 4.4.2 настоящего стандарта.

А.1.5.2 По истечении установленного срока экспозиции пробы извлекают из буферного раствора и определяют их разрывные характеристики. Испытания проводят непосредственно после извлечения пробы из буферного раствора в течение не более 2 мин во избежание ее высыхания.

А.1.5.3 Метод предусматривает испытание проб в двух вариантах: определение разрывной нагрузки (вариант 1) и определение разрывной нагрузки в простом узле (вариант 2).

А.1.5.3.1 Вариант 1 (для всех видов шовных материалов, самофиксирующихся нитей и хирургической тесьмы). Элементарную пробу извлекают из раствора, закрепляют в зажимах разрывной машины и определяют ее разрывную нагрузку, Н.

А.1.5.3.2 Вариант 2 (для всех видов шовных материалов). На элементарной пробе, извлеченной из раствора, формируют, не затягивая, простой узел (см. ГОСТ 31620-2012, рисунок 1). Концы элементарной пробы закрепляют в зажимах разрывной машины. Затягивание узла происходит в процессе испытания на растяжение. Фиксируют величину разрывной нагрузки пробы в узле, Н.

А.1.5.4 Расстояние между зажимами разрывной машины и скорость перемещения подвижного зажима разрывной машины устанавливают в соответствии с ГОСТ 31620-2012 (6.3.4.2 и 6.3.4.3).

Допускается использовать элементарные пробы меньшей длины. При этом должна быть соответственно изменена скорость перемещения подвижного зажима разрывной машины. Например, при зажимной длине пробы 50 или 100 мм скорость перемещения подвижного зажима разрывной машины должна составлять соответственно 50 и 100 мм/мин.

А.1.6 Обработка результатов испытаний

А.1.6.1 За характеристику первоначальной прочности изделий в зависимости от вида пробы принимают разрывную нагрузку или разрывную нагрузку в простом узле, Н, до экспозиции in vitro.

А.1.6.2 За характеристику остаточной прочности изделия в зависимости от вида пробы принимают разрывную нагрузку (Р _o t) или разрывную нагрузку в простом узле (Р _o.уз t) после экспозиции in vitro, отнесенную к первоначальной прочности и выраженную в процентах.

А.1.6.3 Остаточную прочность изделий Р _o t определяют по формуле

,

(А.1)

где Р ₀ - разрывная нагрузка нити до экспозиции in vitro, Н;

P _t - разрывная нагрузка нити после экспозиции in vitro в течение времени t.

Остаточную прочность изделий в простом узле Р _o.уз t определяют по формуле

,

(А.2)

где Р _уз 0 - разрывная нагрузка нити в простом узле до экспозиции in vitro, Н;

Р _уз t - разрывная нагрузка нити в простом узле после экспозиции in vitro в течение времени t;

t - время экспозиции пробы in vitro, сут или нед.

А.1.6.4 Промежуточные значения Р ₀, P _t, Р _уз 0, Р _уз t вычисляют с точностью до 0,01 Н, окончательные - с точностью до 0,1 Н.

За фактические значения Р ₀, P _t, Р _уз 0, P _yз t принимают среднее арифметическое результатов всех измерений, но не менее десяти.