Приложение. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение
к постановлению Правительства Москвы
от 10 декабря 2021 г. N 1973-ПП

Положение
о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

С изменениями и дополнениями от:

23 декабря 2021 г.

1. Общие положения

1.1. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее - Положение) устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в городе Москве.

1.2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль (надзор), является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в городе Москве (далее - обязательные требования).

1.3. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - Департамент).

1.4. Правовые основания осуществления регионального государственного контроля (надзора):

1.4.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

1.4.2. Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ).

1.4.3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

1.4.4. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

1.4.5. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

1.4.6. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).

1.4.7. Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

1.4.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

1.4.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.12. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2328 "О порядке аттестации экспертов, привлекаемых к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), муниципального контроля" (далее - постановление Правительства РФ N 2328).

1.4.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2021 г. N 528 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части создания, эксплуатации и развития единого реестра видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля".

1.4.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415" (далее - постановление Правительства РФ N 604).

1.4.15. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям".

1.4.16. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р.

1.4.17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

1.4.18. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 31 марта 2021 г. N 151 "О типовых формах документов, используемых контрольным (надзорным) органом" (далее - приказ Минэкономразвития N 151).

1.4.19. Приказ Генерального прокурора Российской Федерации от 2 июня 2021 г. N 294 "О реализации Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

1.4.20. Постановление Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты".

1.4.21. Постановление Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы".

1.4.22. Постановление Правительства Москвы от 17 декабря 2019 г. N 1714-ПП "Об аналитической системе контрольной деятельности Главного контрольного управления города Москвы".

1.4.23. Постановление Правительства Москвы от 25 декабря 2020 г. N 2384-ПП "О государственной информационной системе "Цифровая платформа взаимодействия бизнеса и контрольных (надзорных) органов "Открытый контроль".

1.5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора) (далее - должностные лица Департамента), являются:

1.5.1. Руководитель Департамента.

1.5.2. Заместитель руководителя Департамента, в должностные обязанности которого входит осуществление полномочий по региональному государственному контролю (надзору) (далее - уполномоченный заместитель руководителя Департамента).

1.5.3. Начальник структурного подразделения Департамента, на которое возложены функции по организации и осуществлению регионального государственного контроля (надзора), его заместитель (далее - уполномоченные должностные лица).

1.5.4. Должностные лица Департамента, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению регионального государственного контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор).

1.6. Решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия принимается и подписывается руководителем или уполномоченным заместителем руководителя Департамента.

1.7. Инспектор обязан:

1.7.1. Соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы контролируемых лиц.

1.7.2. Своевременно и в полной мере осуществлять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований, принимать меры по обеспечению исполнения решений Департамента вплоть до подготовки предложений об обращении в суд с требованием о принудительном исполнении предписания, если такая мера предусмотрена законодательством.

1.7.3. Проводить контрольные (надзорные) мероприятия и совершать контрольные (надзорные) действия на законном основании и в соответствии с их назначением только во время исполнения служебных обязанностей и при наличии соответствующей информации в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, а в случае взаимодействия с контролируемыми лицами проводить такие мероприятия и совершать такие действия только при предъявлении служебного удостоверения, иных документов, предусмотренных федеральными законами.

1.7.4. Не допускать при проведении контрольных (надзорных) мероприятий проявление неуважения в отношении богослужений, других религиозных обрядов и церемоний, не препятствовать их проведению, а также не нарушать внутренние установления религиозных организаций.

1.7.5. Не препятствовать присутствию контролируемых лиц, их представителей, а с согласия контролируемых лиц, их представителей присутствию Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей или его общественных представителей, Уполномоченного по защите прав предпринимателей в городе Москве при проведении контрольных (надзорных) мероприятий (за исключением контрольных (надзорных) мероприятий, при проведении которых не требуется взаимодействие контрольных (надзорных) органов с контролируемыми лицами) и в случаях, предусмотренных Федеральным законом N 248-ФЗ, осуществлять консультирование.

1.7.6. Предоставлять контролируемым лицам, их представителям, присутствующим при проведении контрольных (надзорных) мероприятий, информацию и документы, относящиеся к предмету регионального государственного контроля (надзора), в том числе сведения о согласовании проведения контрольного (надзорного) мероприятия органами прокуратуры в случае, если такое согласование предусмотрено Федеральным законом N 248-ФЗ.

1.7.7. Знакомить контролируемых лиц, их представителей с результатами контрольных (надзорных) мероприятий и контрольных (надзорных) действий, относящихся к предмету контрольного (надзорного) мероприятия.

1.7.8. Знакомить контролируемых лиц, их представителей с информацией и (или) документами, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия и относящимися к предмету контрольного (надзорного) мероприятия.

1.7.9. Учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для охраняемых законом ценностей, а также не допускать необоснованного ограничения прав и законных интересов контролируемых лиц, неправомерного вреда (ущерба) их имуществу.

1.7.10. Доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.7.11. Соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения контрольных (надзорных) мероприятий и совершения контрольных (надзорных) действий.

1.7.12. Не требовать от контролируемых лиц документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации либо которые находятся в распоряжении государственных органов и органов местного самоуправления.

1.8. Инспектор при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий имеет право:

1.8.1. Беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и в соответствии с полномочиями, установленными решением Департамента о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, посещать (осматривать) производственные объекты, если иное не предусмотрено федеральными законами.

1.8.2. Знакомиться со всеми документами, касающимися соблюдения обязательных требований, в том числе в установленном порядке с документами, содержащими государственную, служебную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

1.8.3. Требовать от контролируемых лиц, в том числе руководителей и других работников контролируемых организаций, представления письменных объяснений по фактам нарушений обязательных требований, выявленных при проведении контрольных (надзорных) мероприятий, а также представления документов для копирования, фото- и видеосъемки.

1.8.4. Знакомиться с электронными базами данных, информационными системами контролируемых лиц в части, относящейся к предмету и объему контрольного (надзорного) мероприятия.

1.8.5. Составлять акты по фактам непредставления или несвоевременного представления контролируемым лицом документов и материалов, запрошенных при проведении контрольных (надзорных) мероприятий, невозможности провести опрос должностных лиц и (или) работников контролируемого лица, ограничения доступа в помещения, воспрепятствования иным мерам по осуществлению контрольного (надзорного) мероприятия.

1.8.6. Выдавать контролируемым лицам рекомендации по предотвращению нарушений обязательных требований, принимать решения об устранении контролируемыми лицами выявленных нарушений обязательных требований и о восстановлении нарушенного положения.

1.8.7. Обращаться в соответствии с Федеральным законом от 7 февраля 2011 г. N 3-ФЗ "О полиции" за содействием к органам полиции в случаях, если инспектору оказывается противодействие или угрожает опасность.

1.8.8. Привлекать в установленном законодательством Российской Федерации порядке экспертов, экспертные организации к проведению мероприятий по контролю.

1.8.9. Совершать иные действия, предусмотренные настоящим Положением.

1.9. К осуществлению регионального государственного контроля (надзора) с целью проведения экспертиз при проведении контрольных (надзорных) мероприятий привлекаются эксперты и экспертные организации, аккредитованные в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ N 2328, в том числе Государственное казенное учреждение города Москвы "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" и работники указанного учреждения (далее - специалисты).

1.10. Форма заявления об аттестации в качестве эксперта, привлекаемого Департаментом в целях осуществления регионального государственного контроля (надзора) (далее - эксперт), критерии аттестации экспертов, положение об аттестационной комиссии экспертов, правила формирования и ведения реестра экспертов утверждаются Департаментом.

1.11. Эксперты, экспертные организации привлекаются инспектором к проведению любых профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных настоящим Положением, в соответствии с экспертным заданием.

1.12. Экспертное задание привлекаемые эксперты получают в устной форме от инспектора для выполнения экспертиз, включающих задачи, определенные частью 2 статьи 84 Федерального закона N 248-ФЗ:

1.12.1. Установление фактов, обстоятельств.

1.12.2. Установление тождества или различия.

1.13. Эксперты, экспертные организации при осуществлении экспертизы пользуются правами и исполняют обязанности в соответствии с частями 3 и 4 статьи 33 Федерального закона N 248-ФЗ.

1.14. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое приобщается к акту профилактического или контрольного (надзорного) мероприятия.

1.15. Контролируемое лицо при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) имеет право:

1.15.1. Присутствовать при проведении профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия, давать пояснения по вопросам их проведения, за исключением мероприятий, при проведении которых не осуществляется взаимодействие Департамента с контролируемыми лицами.

1.15.2. Получать от Департамента, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия и предоставление которой предусмотрено федеральными законами.

1.15.3. Получать от Департамента информацию о сведениях, которые стали основанием для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, в том числе в случае проведения указанного мероприятия по требованию прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина в связи с поступившими в органы прокуратуры материалами и обращениями, за исключением сведений, составляющих охраняемую законом тайну.

1.15.4. Знакомиться с результатами контрольных (надзорных) мероприятий, контрольных (надзорных) действий, сообщать Департаменту о своем согласии или несогласии с ними.

1.15.5. Обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Департамента, решения Департамента, повлекшие за собой нарушение прав контролируемых лиц при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.15.6. Привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, его общественных представителей либо Уполномоченного по защите прав предпринимателей в городе Москве к участию в проведении контрольных (надзорных) мероприятий (за исключением контрольных (надзорных) мероприятий, при проведении которых не требуется взаимодействие Департамента с контролируемыми лицами).

1.16. Инспекторы, уполномоченные на проведение профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия, а также привлекаемые эксперты и экспертные организации определяются решением о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия руководителя или уполномоченного заместителя руководителя Департамента.

1.17. Документы, оформляемые Департаментом при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), а также специалистами, экспертами, привлекаемыми к проведению контрольных (надзорных) мероприятий, составляются в форме электронного документа и подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.

1.18. Департамент при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) использует формы документов, разработанные на основании типовых форм документов, утвержденных приказом Минэкономразвития N 151.

1.19. Департамент вправе утверждать формы документов, используемых им при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), не утвержденные приказом Минэкономразвития N 151.

1.20. Обмен информацией и документами между Департаментом и контролируемым лицом о совершаемых ими действиях и принимаемых решениях осуществляется в сроки и порядке, установленные Федеральным законом N 248-ФЗ, посредством размещения сведений об указанных действиях и решениях в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, а также посредством государственной информационной системы "Цифровая платформа взаимодействия бизнеса и контрольных (надзорных) органов "Открытый контроль" (далее - ГИС "Открытый контроль").

1.21. Для целей информирования контролируемого лица Департаментом может использоваться адрес электронной почты, сведения о котором были представлены при государственной регистрации контролируемого лица.

1.22. Документы, направляемые контролируемым лицом Департаменту в электронной форме, могут быть подписаны:

1.22.1. Простой электронной подписью.

1.22.2. Простой электронной подписью, ключ которой получен физическим лицом при личной явке в соответствии с правилами использования простой электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг в электронной форме, установленными Правительством Российской Федерации.

1.22.3. Усиленной квалифицированной электронной подписью в случаях, установленных пунктом 1 статьи 40 Федерального закона N 248-ФЗ.

1.23. Материалы, прикладываемые к ходатайству, заявлению, жалобе, в том числе фото- и видеоматериалы, представляются контролируемым лицом в электронной форме.

1.24. Объектами регионального государственного контроля (надзора) являются:

1.24.1. Деятельность, действия (бездействие) контролируемых лиц, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования.

1.24.2. Результаты деятельности контролируемых лиц, в том числе работы и услуги, к которым предъявляются обязательные требования.

1.24.3. Помещения, используемые контролируемыми лицами, к которым предъявляются обязательные требования (далее - производственные объекты).

1.25. Департаментом в соответствии с частью 2 статьи 16 и частью 5 статьи 17 Федерального закона N 248-ФЗ ведется учет объектов контроля и связанных с ними контролируемых лиц с использованием единого реестра лицензий уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья и ГИС "Открытый контроль".

2. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)

2.1. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) не применяется система оценки и управления рисками с отнесением объектов контроля (надзора) к категориям риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

2.2. В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия Департаментом использует следующие индикаторы риска нарушения обязательных требований (далее также - индикаторы риска):

2.2.1. Осуществление контролируемым лицом деятельности по оптовой и/или розничной продаже лекарственных препаратов менее одного года.

2.2.2. Наличие информации о нарушении контролируемым лицом обязательных требований.

2.2.3. Непредоставление в Департамент контролируемым лицом уведомления о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в ранее направленном Департаментом предостережении о недопустимости нарушения обязательных требований (далее также - предостережение), в срок, указанный в предостережении.

2.2.4. Наличие информации о поступлении возражения на предостережение.

2.2.5. Наличие информации об отказе от проведения обязательного профилактического визита.

2.3. При выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований Департаментом используются сведения, полученные с соблюдением требований законодательства Российской Федерации из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, контрольных (надзорных) мероприятий, полученные от государственных органов, органов местного самоуправления и организаций в рамках межведомственного информационного взаимодействия, из обращений контролируемых лиц, иных граждан и организаций, из сообщений средств массовой информации, а также сведения, содержащиеся в информационных ресурсах, в том числе обеспечивающих маркировку, прослеживаемость, учет, автоматическую фиксацию информации, и иные сведения об объектах контроля, в том числе из открытых источников данных.

2.4. Выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований осуществляется Департаментом без взаимодействия с контролируемыми лицами.

2.5. Выявление индикаторов риска осуществляется путем сбора, обработки, анализа и учета информации о соблюдении (несоблюдении) контролируемыми лицами обязательных требований, поступающих в Департамент и (или) имеющихся в распоряжении Департамента.

2.6. Достоверными источниками информации о соблюдении/ несоблюдении контролируемыми лицами обязательных требований являются:

2.6.1. Сайты аптечных организаций, информационные поисковые аптечные сайты и сайты-агрегаторы аптечных организаций в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

2.6.2. Федеральная единая система межведомственного электронного взаимодействия и подключаемые к ней региональные системы межведомственного электронного взаимодействия: единый реестр лицензий уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, единый государственный реестр юридических лиц, единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

2.6.3. Реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

2.6.4. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2.6.5. Информация, полученная в ходе проведения визуального осмотра и оценки общедоступных (открытых для посещения неограниченным кругом лиц) производственных объектов при проведении выездного обследования.

2.6.6. Информация, поступающая в Департамент, об исполнении (неисполнении) предостережений.

2.6.7. Возражения контролируемого лица на предостережение, поступившие в Департамент.

2.6.8. Отказ контролируемого лица от проведения обязательного профилактического визита, поступивший в Департамент.

2.7. Индикаторы риска выявляются в случае проведения:

2.7.1. Наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности).

2.7.2. Выездного обследования.

2.7.3. Анализа информации, поступающей в Департамент от контролируемых лиц.

3. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

3.1. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям осуществляется в соответствии с ежегодно утверждаемой Департаментом программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков причинения вреда) и путем проведения профилактических мероприятий.

3.2. Разработка и утверждение программы профилактики рисков причинения вреда на предстоящий год осуществляется Департаментом ежегодно в срок не позднее 20 декабря текущего года.

3.3. Утвержденная программа профилактики рисков причинения вреда размещается в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Мэра и Правительства Москвы по адресу: https:// www.mos.ru/dzdrav/, официальном сайте Департамента https://mosgorzdrav.ru/ (далее - официальный сайт Департамента), в ГИС "Открытый контроль" в срок не позднее 5 рабочих дней со дня утверждения.

3.4. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводятся следующие виды профилактических мероприятий:

3.4.1. Информирование.

3.4.2. Обобщение правоприменительной практики.

3.4.3. Объявление предостережения.

3.4.4. Консультирование.

3.4.5. Профилактический визит.

3.5. В случае, если при проведении профилактических мероприятий установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом руководителю или уполномоченному заместителю руководителя Департамента для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

3.6. Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется Департаментом посредством размещения и поддержания в актуальном состоянии сведений, предусмотренных статьей 46 Федерального закона N 248-ФЗ, на официальном сайте Департамента, в средствах массовой информации, рассылкой информационных писем контролируемым лицам, на публичных мероприятиях, проводимых Департаментом по результатам правоприменительной практики, и в иных формах.

3.7. Обобщение правоприменительной практики:

3.7.1. Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

3.7.1.1. Обеспечение Департаментом и его должностными лицами единообразных подходов к применению обязательных требований, законов и иных нормативных правовых актов города Москвы, регулирующих отношения, возникшие в связи с организацией и осуществлением регионального государственного контроля (надзора).

3.7.1.2. Выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений.

3.7.1.3. Анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

3.7.1.4. Подготовка предложений об актуализации обязательных требований.

3.7.1.5. Подготовка предложений о внесении изменений в правовые акты города Москвы, регулирующие отношения, возникающие в связи с организацией и осуществлением регионального государственного контроля (надзора).

3.7.2. По итогам обобщения правоприменительной практики Департамент обеспечивает подготовку доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики Департамента (далее - доклад о правоприменительной практике).

3.7.3. Проект доклада о правоприменительной практике готовится ежегодно не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным годом, и размещается на официальном сайте Департамента для публичного обсуждения с указанием способа подачи предложений. Срок рассмотрения и подачи предложений по проекту доклада не может быть меньше 25 рабочих дней.

3.7.4. Доработанный по итогам обсуждения доклад о правоприменительной практике утверждается Департаментом в срок не позднее 15 марта года, следующего за отчетным годом, и размещается на официальном сайте Департамента, в ГИС "Открытый контроль" в срок не позднее 5 рабочих дней со дня утверждения доклада.

3.7.5. Результаты обобщения правоприменительной практики включаются в ежегодный доклад Департамента о состоянии регионального государственного контроля (надзора).

3.8. Объявление предостережения:

3.8.1. В случае наличия у Департамента сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Департамент объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

3.8.2. Предостережение содержит указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

3.8.3. Предостережение объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном пунктами 1.20 и 1.21 настоящего Положения.

3.8.4. Предостережение оформляется в соответствии с типовой формой, утвержденной приказом Минэкономразвития N 151.

3.8.5. Предостережение подписывается руководителем или уполномоченным заместителем руководителя Департамента.

3.8.6. Контролируемое лицо вправе в течение 10 рабочих дней со дня получения предостережения подать в Департамент возражения в отношении указанного предостережения.

3.8.7. В возражениях указываются:

3.8.7.1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя.

3.8.7.2. Идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.8.7.3. Дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.8.7.4. Обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица, индивидуального предпринимателя, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.

3.8.8. Возражения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в Департамент, либо в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью, на указанный в предостережении адрес электронной почты Департамента, либо иными указанными в предостережении способами.

3.8.9. Возражение рассматривается уполномоченными должностными лицами Департамента, ответ по результатам рассмотрения направляется контролируемому лицу в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения.

3.8.10. При отсутствии возражений контролируемое лицо в указанный в предостережении срок направляет в Департамент уведомление об исполнении предостережения. Уведомление направляется контролируемым лицом в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью, на указанный в предостережении адрес электронной почты Департамента либо иными указанными в предостережении способами.

3.8.11. В уведомлении об исполнении предостережения указываются:

3.8.11.1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя.

3.8.11.2. Идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.8.11.3. Дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.8.11.4. Сведения о принятых по результатам рассмотрения предостережения мерах по обеспечению соблюдения обязательных требований.

3.8.12. Сведения об объявленных предостережениях заносятся ответственным должностным лицом Департамента в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденными постановлением Правительства РФ N 604.

3.8.13. Департамент использует данные, имеющиеся в объявленных предостережениях, для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

3.9. Консультирование:

3.9.1. Уполномоченные должностные лица и/или инспекторы Департамента осуществляют консультирование контролируемых лиц по телефону Справочной службы по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (+7 (495) 531-69-89), посредством видео-конференц-связи, на личном приеме должностных лиц либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

3.9.2. Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляется посредством размещения на официальном сайте Департамента письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом Департамента.

3.9.3. В обращении о консультировании указываются:

3.9.3.1. Наименование организации, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.9.3.2. Адрес объекта контроля (надзора).

3.9.3.3. Вопрос, по которому требуется консультация.

3.9.3.4. Адрес электронной почты контролируемого лица или его представителя для направления уведомления о дате и времени консультации.

3.9.3.5. Консультирование посредством видео-конференц-связи либо на личном приеме осуществляется по предварительной записи по обращениям контролируемых лиц и их представителей, направленным в адрес Департамента (127006, г. Москва, Оружейный переулок, д. 43 стр. 1) или на адреса электронной почты (zdrav@mos.ru; UKPZLK@zdrav.mos.ru).

3.9.4. В срок не позднее 10 рабочих дней со дня поступления обращения контролируемого лица или его представителя уполномоченное должностное лицо Департамента направляет уведомление о дате и времени консультации, способе (формате), месте ее проведения или информации, необходимой для подключения к видео-конференц-связи, либо о размещении на официальном сайте Департамента письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом Департамента, по вопросу, аналогичному указанному в обращении на консультирование.

3.9.5. Консультация осуществляется в срок не позднее 20 рабочих дней со дня поступления соответствующего обращения.

3.9.6. Уполномоченные должностные лица Департамента и инспекторы предоставляют консультирование по следующим вопросам:

3.9.6.1. Организация и проведение регионального государственного контроля (надзора).

3.9.6.2. Порядок исполнения обязательных требований, в том числе требований выданного Департаментом предписания, объявленного Департаментом предостережения.

3.9.6.3. Гарантии и защита прав контролируемых лиц.

3.9.6.4. Иные вопросы, связанные с осуществлением регионального государственного контроля (надзора).

3.9.7. По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется. Контролируемое лицо вправе направить запрос о предоставлении письменного ответа в сроки, установленные Федеральным законом N 59-ФЗ.

3.9.8. Департамент осуществляет учет консультирований посредством формирования реестра консультирований, который ведется уполномоченным инспектором.

3.9.9. В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Департамента, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз, не предоставляется.

3.9.10. Информация, ставшая известной должностному лицу Департамента в ходе консультирования, не подлежит использованию Департаментом в целях оценки контролируемого лица по вопросам соблюдения обязательных требований.

3.10. Профилактический визит:

3.10.1. Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи.

3.10.2. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении контролируемого лица.

3.10.3. Профилактический визит проводится на основании решения Департамента при получении соответствующей информации от уполномоченного должностного лица в форме служебной записки в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения информации.

3.10.4. Обязательный профилактический визит проводится в отношении контролируемых лиц, приступающих и (или) приступивших к осуществлению фармацевтической деятельности не позднее чем в течение одного года с момента поступления в Департамент информации о внесении записи о получении лицензии на фармацевтическую деятельность в единый реестр лицензий уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

3.10.5. Обязательный профилактический визит осуществляется один раз в год.

3.10.6. Срок осуществления обязательного профилактического визита составляет один рабочий день.

3.10.7. Уведомление о проведении обязательного профилактического визита, форма которого утверждается Департаментом, направляется контролируемому лицу не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.

3.10.8. Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом Департамент не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.

3.10.9. Сведения о проведении профилактического визита заносится ответственным должностным лицом Департамента в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденными постановлением Правительства РФ N 604.

3.10.10. При проведении профилактического визита гражданам, организациям не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.

3.10.11. В случае, если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом уполномоченному должностному лицу Департамента для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

4. Осуществление регионального государственного контроля (надзора)

4.1. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

4.2. Для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, принимается решение Департамента, подписанное руководителем или уполномоченным заместителем руководителя Департамента (далее - решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия).

4.3. Контрольное (надзорное) мероприятие может быть начато после внесения в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий сведений, установленных правилами его формирования и ведения, за исключением наблюдения за соблюдением обязательных требований и выездного обследования, а также случаев неработоспособности единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, зафиксированных оператором реестра.

4.4. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 64 Федерального закона N 248-ФЗ.

4.5. Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом проводятся инспекторами на основании заданий, подписанных руководителем или уполномоченным заместителем руководителя Департамента, включая задания, содержащиеся в планах работы Департамента.

4.6. Основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий, предусматривающих взаимодействие с контролируемым лицом, является:

4.6.1. Наличие сведений о причинении вреда жизни и здоровью граждан или об угрозе причинения такого вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований, указанных в пункте 2.2 настоящего Положения.

4.6.2. Поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц.

4.6.3. Требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

4.6.4. Истечение срока исполнения предписания Департамента об устранении выявленного нарушения обязательных требований.

4.6.5. Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в форме инспекционного визита, выездной проверки проводятся по согласованию с органами прокуратуры, за исключением случаев, если основанием для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия являются сведения о непосредственной угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Департамент для принятия неотложных мер по ее предотвращению и устранению приступает к проведению внепланового контрольного (надзорного) мероприятия незамедлительно (в течение 24 часов после получения соответствующих сведений) с извещением об этом органа прокуратуры по месту нахождения объекта контроля посредством направления в тот же срок сведений о внеплановом контрольном (надзорном) мероприятии с приложением копии решения о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия и документов, которые содержат сведения, послужившие основанием для его проведения, - в этом случае уведомление контролируемого лица о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия может не проводиться.

4.7. Взаимодействие с контролируемым лицом осуществляется при проведении следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

4.7.1. Контрольная закупка.

4.7.2. Мониторинговая закупка.

4.7.3. Инспекционный визит.

4.7.4. Документарная проверка.

4.7.5. Выездная проверка.

4.8. Без взаимодействия с контролируемым лицом проводятся следующие контрольные (надзорные) мероприятия (далее - контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия):

4.8.1. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

4.8.2. Выездное обследование.

4.9. При проведении контрольных (надзорных) мероприятий Департаментом осуществляются следующие контрольные (надзорные) действия:

4.9.1. Осмотр:

4.9.1.1. Осмотр осуществляется инспектором в присутствии контролируемого лица или его представителя и (или) с применением фото- и (или) видеофиксации.

4.9.2. Опрос:

4.9.2.1. Опрос осуществляется инспектором в случае, если полученные сведения имеют значение для контрольного (надзорного) мероприятия, результаты опроса фиксируются инспектором в акте контрольного (надзорного) мероприятия.

4.9.3. Получение письменных объяснений:

4.9.3.1. Письменные объяснения (далее - объяснения) оформляются путем составления письменного документа в свободной форме.

4.9.3.2. Инспектор вправе собственноручно составить объяснения со слов должностных лиц или работников организации, индивидуального предпринимателя, являющихся контролируемыми лицами, их представителей, свидетелей. В этом случае указанные лица знакомятся с объяснениями, при необходимости дополняют текст, делают отметку о том, что инспектор с их слов записал верно, и подписывают документ, указывая дату и место его составления.

4.9.4. Истребование документов:

4.9.4.1. Документы могут быть направлены в Департамент в форме электронного документа в порядке, предусмотренном пунктами 1.20-1.22 настоящего Положения, за исключением случаев, если Департаментом установлена необходимость представления документов на бумажном носителе. На бумажном носителе представляются подлинники документов либо заверенные контролируемым лицом копии. Нотариальное удостоверение копий документов, представляемых в Департамент, не требуется. Тиражирование копий документов на бумажном носителе и их доставка в Департамент осуществляются за счет контролируемого лица. По завершении контрольного (надзорного) мероприятия подлинники документов возвращаются контролируемому лицу.

4.9.4.2. В случае представления заверенных копий истребуемых документов инспектор вправе ознакомиться с подлинниками документов.

4.9.4.3. Документы, истребуемые в ходе контрольного (надзорного) мероприятия, должны быть представлены контролируемым лицом инспектору в срок, указанный в требовании о представлении документов. В случае если контролируемое лицо не имеет возможности представить истребуемые документы в течение установленного в указанном требовании срока, оно обязано незамедлительно ходатайством в письменной форме уведомить инспектора о невозможности представления документов в установленный срок с указанием причин, по которым истребуемые документы не могут быть представлены в установленный срок, и срока, в течение которого контролируемое лицо может представить истребуемые документы. В течение 24 часов со дня получения такого ходатайства инспектор продлевает срок представления документов или отказывает в продлении срока, о чем составляется соответствующий электронный документ и информируется контролируемое лицо любым доступным способом в соответствии со статьей 21 Федерального закона N 248-ФЗ.

4.9.4.4. Документы (копии документов), ранее представленные контролируемым лицом в Департамент, независимо от оснований их представления могут не представляться повторно при условии уведомления Департамента о том, что истребуемые документы (копии документов) были представлены ранее, с указанием реквизитов документа, которым (приложением к которому) они были представлены.

4.9.5. Экспертиза:

4.9.5.1. Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по заданию Департамента.

4.9.5.2. При назначении и осуществлении экспертизы контролируемые лица имеют право:

4.9.5.2.1. Информировать Департамент о наличии конфликта интересов у эксперта, экспертной организации.

4.9.5.2.2. Предлагать дополнительные вопросы для получения по ним заключения эксперта, экспертной организации, а также уточнять формулировки поставленных вопросов.

4.9.5.2.3. Присутствовать с разрешения должностного лица Департамента при осуществлении экспертизы и давать объяснения эксперту.

4.9.5.2.4. Знакомиться с заключением эксперта или экспертной организации.

4.9.5.2.5. Экспертиза может осуществляться как по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия, так и по месту осуществления деятельности эксперта или экспертной организации.

4.9.5.2.6. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением.

4.10. Виды экспертиз, проводимых привлекаемыми экспертами, экспертными организациями:

4.10.1. Экспертиза сопроводительных документов к поставкам лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП) (товарные накладные; приходные накладные; накладные; счета-фактуры и другое).

4.10.2. Экспертиза документов, подтверждающих формирование розничных и/или оптовых цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, и дополнительные страницы к протоколам согласования цен (при наличии) и другое).

4.10.3. Экспертиза документов, подтверждающих факт реализации лекарственных препаратов (отчеты о реализации лекарственных препаратов; отчеты о движении товаров и другое).

4.10.4. Экспертиза информации, предусмотренной частью 3 статьи 63 Федерального закона N 61-ФЗ, размещаемой в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.

4.11. Взаимодействие контролируемого лица с Департаментом, защита прав и законных интересов контролируемого лица могут осуществляться лично (если контролируемым лицом является гражданин) или через представителя, если иное не предусмотрено федеральным законом. В качестве представителей контролируемого лица могут выступать законные представители граждан, законные представители организаций, уполномоченные представители. Полномочия представителя контролируемого лица должны быть подтверждены соответствующей доверенностью, распорядительным документом организации или иным документом, оформленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.12. Получение документов или совершение иных юридически значимых действий работниками организации, не являющимися руководителями, должностными лицами или иными уполномоченными работниками организации, осуществляется в случаях, если данные лица непосредственно участвуют в контрольных (надзорных) мероприятиях.

4.13. При проведении контрольных (надзорных) мероприятий и совершении контрольных (надзорных) действий, которые в соответствии требованиями Федерального закона N 248-ФЗ должны проводиться в присутствии контролируемого лица либо его представителя, присутствие контролируемого лица либо его представителя обязательно, за исключением проведения контрольных (надзорных) мероприятий, совершения контрольных (надзорных) действий, не требующих взаимодействия с контролируемым лицом. В случаях отсутствия контролируемого лица либо его представителя, предоставления контролируемым лицом информации Департаменту о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия контрольные (надзорные) мероприятия проводятся, контрольные (надзорные) действия совершаются, если оценка соблюдения обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия может быть проведена без присутствия контролируемого лица, а контролируемое лицо было надлежащим образом уведомлено о проведении контрольного (надзорного) мероприятия.

4.14. Индивидуальный предприниматель, являющийся контролируемым лицом, вправе представить в Департамент заявление о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия.

4.15. Заявление о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия, предусмотренное пунктом 4.13 настоящего Положения, подается в случае:

4.15.1. Временной нетрудоспособности индивидуального предпринимателя.

4.15.2. Отпуска индивидуального предпринимателя, нахождения индивидуального предпринимателя в служебной командировке в ином населенном пункте.

4.15.3. Наличия обстоятельств непреодолимой силы.

4.16. К заявлению о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия прилагаются документы, подтверждающие факт наличия (наступления) обстоятельств, препятствующих присутствию индивидуального предпринимателя при проведении контрольного (надзорного) мероприятия. При удовлетворении указанного заявления проведение контрольного (надзорного) мероприятия переносится Департаментом на срок, необходимый для устранения обстоятельств, послуживших поводом для такого обращения контролируемого лица.

4.17. По окончании проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия (далее также - акт).

4.18. В случае, если проведение контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, оказалось невозможным в связи с отсутствием контролируемого лица по месту нахождения (осуществления деятельности), либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности контролируемым лицом, либо в связи с иными действиями (бездействием) контролируемого лица, повлекшими невозможность проведения или завершения контрольного (надзорного) мероприятия, инспектор составляет акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия с указанием причин и информирует контролируемое лицо о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия. В этом случае инспектор вправе совершить контрольные (надзорные) действия в рамках указанного контрольного (надзорного) мероприятия в любое время до завершения проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

4.19. В случае, указанном в пункте 4.18 настоящего Положения, руководитель или уполномоченный заместитель руководителя Департамента вправе принять решение о проведении в отношении контролируемого лица такого же контрольного (надзорного) мероприятия без предварительного уведомления контролируемого лица и без согласования с органами прокуратуры.

4.20. Для фиксации инспектором, экспертами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушения обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись, иные способы фиксации доказательств. Применение видеозаписи для фиксации нарушения обязательных требований при проведении осмотра в отсутствие контролируемого лица или его представителя является обязательным.

4.21. Проверочные листы при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) Департаментом не применяются.

4.22. В случае отсутствия выявленных нарушений обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия сведения об этом вносятся в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Инспектор вправе выдать рекомендации по соблюдению обязательных требований, провести иные мероприятия, направленные на профилактику рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

4.23. В случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом Департамент обязан:

4.23.1. Выдать после оформления акта контрольного (надзорного) мероприятия контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Предписание оформляется на бланке Департамента.

4.23.2. Незамедлительно принять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения.

4.23.3. При выявлении в ходе контрольного (надзорного) мероприятия признаков административного правонарушения принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности, а в случае выявления признаков административного правонарушении, возбуждение дел по которому не отнесено к компетенции уполномоченного контрольного органа, а также при выявлении признаков преступления направить соответствующую информацию в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

4.23.4. Принять меры по осуществлению контроля за устранением выявленных нарушений обязательных требований, предупреждению нарушений обязательных требований, предотвращению возможного причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, вплоть до подготовки предложений об обращении в суд с требованием о принудительном исполнении предписания, если такая мера предусмотрена законодательством Российской Федерации.

4.23.5. Рассмотреть вопрос о выдаче рекомендаций по соблюдению обязательных требований, проведении иных мероприятий, направленных на профилактику рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

4.24. Сведения о проведении контрольной закупки, инспекционного визита, документарной проверки, выездной проверки заносятся ответственным должностным лицом Департамента в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденными постановлением Правительства РФ N 604.

4.25. Контрольные (надзорные) действия при проведении контрольных (надзорных) мероприятий совершаются инспектором в соответствии со статьями 76, 78-80, 84, 85 Федерального закона N 248-ФЗ.

4.26. Контроль за устранением выявленных нарушений обязательных требований осуществляется Департаментом в форме документарной проверки и инспекционного визита. В случае если проводится оценка исполнения решения об устранении выявленных нарушений обязательных требований, принятого по итогам выездной проверки, контроль за устранением выявленных нарушений может проводится в форме выездной проверки.

4.27. Контрольная закупка:

4.27.1. Контрольная закупка проводится с целью создания инспектором ситуации по осуществлению сделки для оценки соблюдения обязательных требований при продаже потребителям лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

4.27.2. Контрольная закупка проводится при наличии оснований, указанных в пункте 4.6 настоящего Положения.

4.27.3. Контрольная закупка может проводиться с использованием почтовой связи, информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - дистанционная контрольная закупка).

4.27.4. В ходе контрольной закупки совершаются следующие контрольные (надзорные) действия:

4.27.4.1. Осмотр.

4.27.4.2. Эксперимент.

4.27.5. Контрольная закупка (за исключением дистанционной контрольной закупки) проводится в присутствии двух свидетелей или двух инспекторов либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.

4.27.6. Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.

4.27.7. Срок проведения контрольной закупки определяется периодом времени, в течение которого обычно осуществляется сделка, указанная в пункте 4.27.1 настоящего Положения.

4.27.8. После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) инспектор объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет контролируемому лицу, его представителю служебное удостоверение, копию решения о проведении контрольной закупки на бумажном носителе либо в форме электронного документа.

4.27.9. После объявления о проведении контрольной закупки денежные средства возвращаются инспектору Департамента, проводившему контрольную закупку, путем:

4.27.9.1. Незамедлительного возврата наличных денежных средств инспектору.

4.27.9.2. Незамедлительного принятия представителями контролируемого лица необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата лекарственных препаратов в ходе контрольной закупки.

4.27.10. Лекарственные препараты, приобретенные в ходе контрольной закупки, возвращаются контролируемому лицу или его представителю незамедлительно.

4.27.11. В случае проведения дистанционной контрольной закупки:

4.27.11.1. Объявление о проведении дистанционной контрольной закупки осуществляется путем размещения копии решения о проведении дистанционной контрольной закупки и экземпляра акта о проведении дистанционной контрольной закупки в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем проведения дистанционной контрольной закупки.

4.27.11.2. Возврат лекарственных препаратов осуществляется в порядке, аналогичном порядку, применяемому контролируемым лицом при совершении соответствующей сделки.

4.27.11.3. Возврат денежных средств инспектору Департамента, проводившему дистанционную контрольную закупку, осуществляется путем незамедлительного возврата наличных денежных средств инспектору или незамедлительного принятия представителями контролируемого лица необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе дистанционной контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата лекарственных препаратов, после возврата лекарственных препаратов.

4.27.12. Внеплановая контрольная закупка проводится только по согласованию с органами прокуратуры, за исключением случаев ее проведения в соответствии с пунктами 4.6.2-4.6.5 настоящего Положения.

4.28. Мониторинговая закупка:

4.28.1. Мониторинговая закупка проводится с целью создания инспектором ситуации по осуществлению сделки в целях последующего проведения экспертизы выполненных работ по ценообразованию на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, для оценки соблюдения обязательных требований при продаже потребителям лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

4.28.2. Мониторинговая закупка проводится при наличии оснований, указанных в пункте 4.6 настоящего Положения.

4.28.3. Мониторинговая закупка может проводиться с использованием почтовой связи, информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - дистанционная мониторинговая закупка).

4.28.4. В ходе мониторинговой закупки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

4.28.4.1. Осмотр.

4.28.4.2. Опрос.

4.28.4.3. Эксперимент.

4.28.4.4. Истребование документов.

4.28.4.5. Экспертиза.

4.28.5. В случае необходимости в целях фиксации процесса мониторинговой закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.

4.28.6. Мониторинговая закупка проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.

4.28.7. Срок проведения мониторинговой закупки определяется периодом времени, в течение которого обычно осуществляется сделка и проводится необходимая экспертиза, указанная в пункте 4.28.1 настоящего Положения.

4.28.8. После завершения мониторинговой закупки инспектор объявляет о проведении мониторинговой закупки, предъявляет контролируемому лицу или его представителю служебное удостоверение, копию решения о проведении мониторинговой закупки на бумажном носителе либо в форме электронного документа.

4.28.9. После объявления о проведении мониторинговой закупки инспектор на месте составляет протокол о проведении мониторинговой закупки и истребовании документов, свидетельствующих о результатах выполненных работ по ценообразованию на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, для проведения экспертизы в двух экземплярах.

4.28.10. Экспертиза результатов выполненных работ по ценообразованию на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, по результатам мониторинговой закупки осуществляется в соответствии с пунктами 4.10.1-4.10.3 настоящего Положения.

4.28.11. После завершения мониторинговой закупки денежные средства возвращаются инспектору Департамента, проводившему мониторинговую закупку, путем:

4.28.11.1. Незамедлительного возврата наличных денежных средств инспектору, проводившему мониторинговую закупку.

4.28.11.2. Незамедлительного принятия контролируемым лицом или его представи