Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 ноября 2021 г. N 01И-1551/21 "О безопасности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк", США, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6366 от 07.05.2018, бессрочно;

- "Система CardioSoft Holter", производства GE Medical Systems Information Technologies GmbH, ФРГ, регистрационное удостоверение М3# РФ N 2003/784 от 22.05.2003 до 22.05.2013;

- "Аппарат для кардиологического стресс-тестирования "CASE" с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02168 от 12.11.2015, бессрочно;

- "Кардиологическая стресс-система CASE в составе", производства "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США, регистрационное удостоверение М3# РФ N 2002/815 от 21.10.2002 до 21.10.2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, дом 10, тел.: +7 (495) 739-69-31).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова