Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2021 г. N 01И-1642/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

"Комплекты одноразовые нестерильные по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020", вариант исполнения "Комплект N 3 Размер XXL цвет белый, в составе: Халат - 1 шт. Брюки - 1 шт. Бахилы высокие - 1 пара. Шапочка (шлем) - 1 шт.", партия: 202012, дата производства декабрь 2020 г., производства ООО "Локомотив", 426035, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. С. Ковалевской, д. 4-А, кабинет 2, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 N РЗН 2020/10435 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова