Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 17 декабря 2021 г. N ФС-КС-2/36803 О приостановлении реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения "Вакцина ОКЗ" (серия N 57-10, срок годности 05.2022, серия N 98-15, срок годности 09.2022) производства ООО "Агровет" (г. Москва)

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 17 декабря 2021 г. N ФС-КС-2/36803

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" (серия N 57-10, срок годности 05.2022, серия N 98-15, срок годности 09.2022) производства ООО "Агровет" (г. Москва) по показателю "Безвредность (безвредность в тест-дозе (на мышах)", отобранных Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай и Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора Алтайскому краю и Республике Алтай А.В. Миронова и руководителя Управления Россельхознадзора по Орловской и Курской областям Е.С. Чёрного осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что организация - производитель лекарственного препарата "Вакцина ОКЗ" - ООО "Агровет" (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков