Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.12.2021 N 01И-1732/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 N ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Вазофикс Сэйфти (Vasofix Safety) - внутривенный катетер, разработанный для снижения риска случайного укола иглой, изготовлен из ФЭП.	Катетер изготовлен из полиуретана.
Количество изделий в групповой упаковке	Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.	Изделия индивидуально упакованы в блистерную бумажно-полимерную упаковку. Изделия в индивидуальных упаковках в количестве 50 шт. помещены в картонную коробку, согласно сведениям на маркировке).
Маркировка	На этикетке нанесено# указаны стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность	Отсутствует информация о стандартах, по которым произведено изделие и информация об апирогенности изделия.
Инструкция по применению
Используемые материалы	ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, хромоникелевая сталь. Катетер: ФЭП (фторэтиленпропилен)	Используемые материалы ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, хромоникелевая сталь. Катетер: ФЭП или Полиуретан, см. Информацию на упаковке. Производителем введен дополнительный материал для изготовления катетера
Предупреждение	После извлечения не вводите стальную иглу в катетер повторно, так как последний может быть срезан, что приводит к катетерной эмболии. Используйте только при неповрежденной упаковке.	Повторное применение одноразовых изделий потенциально опасно для пациентов и персонала. Это может привести к заражению и/или к ограничению функциональных возможностей. Заражение и/или ограниченная функциональность устройства могут повлечь за собой ущерб, заболевание или смерть пациента. После извлечения не вводите стальную иглу в катетер повторно, так как последний может быть срезан, что приводит к катетерной эмболии. Используйте только при неповрежденной упаковке. Хранить при комнатной температуре в сухом, защищенном от солнечного света месте. Не применять по истечении срока годности. Катетеры можно использовать при входном давлении до 3 бар. Производителем расширен ряд предупреждений
Применение	8. Для длительного прерывания венозного доступа используйте стерильный мандрен (стилет). Чтобы избежать кровопотери пережмите вену выше места постановки катетера.	8. Отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия