Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2021 г. N 01И-1732/21 "О незарегистрированном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 3 марта 2022 г. - Письмо Росздравнадзора от 3 марта 2022 г. N 01И-230/22

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2021 г. N 01И-1732/21
"О незарегистрированном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

3 марта 2022 г.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 3 марта 2022 г. N 01И-229/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом 16G х 2" (1.7х50 mm) 196 ml/min, REF 4269179S-20", производства "B.Braun Melsungen AG", Германия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010, выданном на медицинское изделие "Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти" (Vasofix Safety)", производства ООО "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова