Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2021 г. N 01И-1728/21 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Бетаметазон-Бинергия, суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны), пачки картонные" серии 021020 производства ФКП "Армавирская биофабрика" (Россия) в связи с выявлением скрытого типографского брака пачки.

Росздравнадзор предлагает ФКП "Армавирская биофабрика" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова