Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 октября 2021 г. N 4111 "О внесении изменений в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, утвержденную приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 5 сентября 2019 г. N 3326"

 

В соответствии с пунктом 9 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2019, N 37, ст. 5162), приказываю:

утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, утвержденную приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 5 сентября 2019 г. N 3326 "Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 октября 2019 г., регистрационный номер 56116).

 

Врио Министра

В.Л. Евтухов

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 января 2022 г.
Регистрационный N 67011

 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 14 октября 2021 г. N 4111

 

Изменения,
которые вносятся в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, утвержденную приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 5 сентября 2019 г. N 3326 "Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе"

 

1. Раздел II дополнить пунктом 2.1.7 следующего содержания:

"2.1.7. Оператор обеспечивает бесперебойную работу Системы МДЛП, за исключением перерывов на регламентные и технологические работы. Доступность Системы МДЛП составляет 99,5% в течение календарного года и рассчитывается по формуле:

 

,

 

где:

ДС Системы МДЛП - доступность Системы МДЛП без учета перерывов на регламентные и технологические работы;

Работа Системы МДЛП - время работы Системы МДЛП в течение календарного года (в часах);

Простой Системы МДЛП - время простоя Системы МДЛП (в часах) в течение календарного года без учета перерывов на регламентные и технологические работы.".

2. Пункт 6.4 дополнить абзацем следующего содержания:

"Информация о регламентном обслуживании и технической поддержке Оборудования размещена на Сайте Оператора.".

3. Раздел VII дополнить пунктом 7.5 следующего содержания:

"7.5. Если вследствие неработоспособности Системы МДЛП, превышающей время ее доступности, рассчитанной в соответствии с пунктом 2.1.7 Договора, и при неисполнении Оператором обязанности по осуществлению регламентного обслуживания и технической поддержки Оборудования Участнику причинен ущерб, то Оператор в соответствии с условиями Договора возмещает Участнику документально подтвержденный реальный ущерб, а в случае если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу Участника, - документально подтвержденные расходы последнего.".

 

Закреплены требования к обеспечению бесперебойной работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Доступность системы составляет 99,5% в течение календарного года и рассчитывается по определенной формуле.

Если вследствие неработоспособности системы, превышающей время ее доступности, и при неисполнении оператором обязанности по регламентному обслуживанию и техподдержке оборудования участнику причинен ущерб, то последнему возмещается ущерб, а если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу участника - документально подтвержденные расходы.


Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 октября 2021 г. N 4111 "О внесении изменений в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе, утвержденную приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 5 сентября 2019 г. N 3326"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 января 2022 г.
Регистрационный N 67011


Вступает в силу с 6 февраля 2022 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 26 января 2022 г. N 0001202201260021