Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 3 декабря 2021 г. N 315-1014/21П/од "Об организации обеспечения детей, страдающих заболеванием мукополисахаридоз IVА типа лекарственным препаратом Вимизайм (Элосульфаза альфа) в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 3 декабря 2021 г. N 315-1014/21П/од
"Об организации обеспечения детей, страдающих заболеванием мукополисахаридоз IV А типа лекарственным препаратом Вимизайм (Элосульфаза альфа) в рамках централизованной поставки Минздрава России"

В целях организации обеспечения детей, страдающих заболеванием мукополисахаридоз IV А типа, нуждающихся в лекарственном препарате "Вимизайм" (Элосульфаза альфа), концентрат для приготовления раствора для инфузий (далее - Вимизайм), в рамках централизованной поставки Минздрава России для реализации Указа Президента Российской Федерации от 05.01.2021 N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата "Вимизайм", организовав его приемку, хранение в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и учет.

2. И.о. главного врача ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Гурьева Е.В.):

2.1. Получить лекарственный препарат "Вимизайм" от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах;

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата "Вимизайм" организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и инструкцией по медицинскому применению надлежащие условия его хранения и учет;

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (товарно-транспортной накладной), подтверждающей получение лекарственного препарата "Вимизайм", и копии сертификатов качества, предоставленные производителями/заводами-изготовителями (с пометкой для бухгалтерии министерства);

2.4. Организовать внесение данных по получению и введению лекарственного препарата "Вимизайм" в информационную систему "Круг добра" в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра";

2.5. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата "Вимизайм" в соответствии с требованиями действующего законодательства и инструкцией по медицинскому применению;

2.6. Назначить ответственных лиц за организацию введения лекарственного препарата "Вимизайм";

2.7. Организовать госпитализацию детей, проживающих на территории Нижегородской области, согласно приложению N 1 к настоящему приказу с последующим введением лекарственного препарата "Вимизайм" еженедельно в рамках поставки из Минздрава России;

2.8. Информировать министерство здравоохранения Нижегородской области о дате введения и количестве введенного лекарственного препарата "Вимизайм" по каждому пациенту нарастающим итогом 1 раз в месяц по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

2.9. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат "Вимизайм", предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

2.10. Ежеквартально по данным осмотра врача генетика согласно клиническим рекомендациям Союза педиатров России "Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с мукополисахаридозом IV типа", лабораторных и инструментальных исследований с отражением динамики течения заболевания с момента начала лечения:

2.10.1. проводить объективный анализ состояния пациента на фоне терапии и эффект от проведенного лечения с отражением в отчетной форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

2.10.2. предоставлять отчетную форму в министерство здравоохранения Нижегородской области в срок до 15 числа, следующего за отчетным кварталом, на адрес электронной почты: farm@zdrav.kreml.nnov.ru и в установленном порядке через СЭДО;

2.11. Ежегодно в срок до 01 августа формировать годовую потребность в лекарственном препарате "Вимизайм" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и направлять ее в министерство здравоохранения Нижегородской области.

3. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 2.9 настоящего приказа.

4. Настоящий приказ вступает в силу с момента его подписания.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Г.Н. Карпову.

Заместитель Губернатора Нижегородской области, министр

Д.В. Мелик-Гусейнов

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником