Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 декабря 2021 г. N ФС-КС-2/37916 О приостановлении реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения "Ингельвак* АРРХ" (серия N 2004096В, срок годности 05.2022) производства "Boehringer Ingelheim Vetmedica, S.A. de C.V." (Мексика)

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 декабря 2021 г. N ФС-КС-2/37916

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственного препарата "Ингельвак АРРХ" (серия N 2004096В, срок годности 05.2022) производства "Boehringer Ingelheim Vetmedica, S.A. de C.V." (Мексика) установленным требованиям по показателю "Стерильность (тест на чистоту: жизнеспособность бактерии и грибов)", отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.01.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что организация уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата "Ингельвак АРРХ" - ООО "Берингер Ингельхайм" (г. Москва) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков

Приложение
к письму Россельхознадзора
от 28 декабря 2021 г. N ФС-КС-2/37916

Перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания		Норматив
"Ингельвак АРРХ" (серия N 2004096В, срок годности 05.2022)	Стерильность (тест на чистоту: жизнеспособность бактерии и грибов)
	Не соответствует (обнаружены бактерии)	Не обнаружено. Свободная от бактерий и грибов.