Приложение 2. Типовая программа выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации

Приложение 2

Форма типовой программы выездной оценки соответствия медицинской лаборатории
(рекомендуемая)

                          Типовая 1 программа

         выездной оценки соответствия медицинской лаборатории

_________________________________________________________________________

             (наименование заявителя, аккредитованного лица)

                       критериям аккредитации

------------------------------

¹ При формировании программы выездной оценки конкретного заявителя, аккредитованного лица слово "типовая" в название программы не включается.

------------------------------

     Целью выездной оценки является установление соответствия медицинской

лаборатории (далее - МЛ)

_________________________________________________________________________

       (наименование заявителя, аккредитованного лица)

(дело о предоставлении государственной услуги от_______N_________________

                                                  дата      номер ГУ

(далее - заявитель, аккредитованное лицо) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации), документам в области стандартизации, в том числе требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2015 в заявленной области аккредитации.

В ходе выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления выполнения требований критериев аккредитации и документов в области стандартизации.

I. Перечень работ по проведению выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой.

1. Проведение вступительного совещания с заявителем, аккредитованным лицом.

1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя, аккредитованного лица с планом проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение заявителю, аккредитованному лицу программы выездной оценки.

1.2. Оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений; отчет заявителя, аккредитованного лица об устранении выявленных несоответствий, документы, подтверждающие устранение несоответствий (в случае наличия несоответствий).

2. Оценка СМК заявителя, аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК.

Оценка наличия СМК заявителя, аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК МЛ на предмет соответствия разделу 4 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и документам в области стандартизации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

2.1 Оценка соблюдения в деятельности заявителя, аккредитованного лица организации и ответственности менеджмента в соответствии с пунктом 4.1 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018 ¹.

------------------------------

¹ ILAC-G26:11/2018 обязателен для соблюдения при регистрации официального перевода

------------------------------

2.2. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, разработанном МЛ, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов, в соответствии с пунктом 4.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.3. Оценка соблюдения в деятельности заявителя, аккредитованного лица (в том числе оценка соблюдения работниками заявителя, аккредитованного лица при осуществлении деятельности) требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 4.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также:

представление доказательств установления постоянного улучшения эффективности СМК в соответствии с пунктом 4.12 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018;

представление доказательств о пересмотре СМК руководством МЛ через запланированные интервалы для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, эффективности и поддержки лечения больных в соответствии с пунктом 4.15 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.4. Оценка соблюдения в деятельности заявителя, аккредитованного лица требований к документации и контроля документов в соответствии с пунктом 4.2.2 и разделом 4.3.

2.5. Подтверждение наличия у заявителя, аккредитованного лица документированной процедуры установления и пересмотра соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг в соответствии с пунктом 4.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.6. Проверка результатов оценки поставщиков оборудования, реагентов и расходных материалов, внешних услуг (в том числе лабораторных услуг) в соответствии с пунктами 4.5, 4.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

2.7. Подтверждение наличия у заявителя, аккредитованного лица установленного порядка связи с пользователями по оказанию консультативных услуг в соответствии с пунктом 4.7 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

2.8. Оценка наличия и соблюдения заявителем, аккредитованным лицом процедуры по урегулированию жалоб клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон, в том числе, наличие записей обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях в соответствии с пунктом 4.8 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.9. Оценка наличия и соблюдения заявителем, аккредитованным лицом процедуры по идентификации и устранению несоответствий требованиям в любом аспекте СМК, в том числе наличие записей о выявленных несоответствиях и предпринятых действиях в соответствии с пунктом 4.9 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.10. Оценка результативности корректирующих и предупреждающих действий, процессов, СМК в соответствии с пунктами 4.10, 4.11 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.11. Подтверждение наличия у заявителя, аккредитованного лица контроля записей в соответствии с пунктом 4.13 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.12. Проверка результатов оценки удовлетворенности (отзывов) потребителей услуг МЛ и предпринятых действий в соответствии с пунктом 4.14.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.13. Подтверждение наличие записей о предложениях работников по улучшению деятельности МЛ и действиях, предпринятых руководством в соответствии с пунктом 4.14.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.14. Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК и управления рисками в соответствии с пунктами 4.14.5, 4.14.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

2.15. Проверка результатов мониторинга и оценки индикаторов качества преаналитических, аналитических и постаналитических процессов в соответствии с пунктом 4.14.7 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.16. Оценка результатов проверки МЛ регулирующими внешними организациями и предпринятых ею корректирующих и предупреждающих действиях в соответствии с пунктом 4.14.8 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

2.17. Подтверждение наличия документа (документов) СМК, содержащие правила применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с ILAC Р8:03/2019 ¹.

------------------------------

¹ Оценка применения знака национальной системы аккредитации осуществляется на соответствие Порядку применения изображения знака национальной системы аккредитации, утвержденному приказом Минэкономразвития N 473 и Политике использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации, утвержденной приказом Росаккредитации от 24.06.2021 СМ N 04.1-9.0014.

------------------------------

Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований и измерений, в том числе участия МЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных сличениях.

3. Оценка материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица.

Оценка осуществляется в соответствии с разделами 5.2, 5.3, 5.10 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе подтверждение соответствия адресов расположения помещений адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам выполнения работниками процессов МЛ.

3.2 Оценка состояния помещений и подтверждения их соответствия для выполнения работ по исследованиям и измерениям в соответствии с заявленной областью аккредитации в соответствии с требованиями пунктов 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

3.3. Проверка наличия записей по регистрации и контролю параметров производственной среды в помещениях в соответствии с пунктом 5.2.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

3.4. Идентификация каждой единицы ЛО и ЛИС (в том числе наименование изготовителя, заводской номер или другая уникальная идентификация) в соответствии с пунктом 5.3.1 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

3.5. Подтверждение наличия у заявителя, аккредитованного лица в соответствии с пунктами 5.3.1, 5.10.3, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018:

инструкций по использованию ЛО;

плана технического обслуживания и результатов проведенного обслуживания ЛО;

документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта ЛО.

3.6. Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждения наличия в соответствии с пунктом 5.3:

инструкций по использованию и управлению СИ;

плана метрологического обслуживания и записей о результатах проведенного обслуживания СИ;

документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.7. Оценка реализации МЛ политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений, в том числе метрологической прослеживаемости калибровки до референтного материала или референтной методики наиболее высокого доступного уровня в соответствии с пунктом 5.3.1.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC Р10:07/2020 ¹ и ILAC-G26:11/2018.

------------------------------

¹ ILAC Р10:07/2020 обязателен для соблюдения при регистрации официального перевода

------------------------------

3.8. Оценка соответствия процедуры приема, хранения, инвентаризации реагентов и расходных материалов установленным требованиям в соответствии с пунктом 5.3.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования ЛО, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов); факт наличия по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации всех материально-технических ресурсов, документы и записи МЛ.

4. Оценка обеспеченности заявителя, аккредитованного лица необходимой документацией.

Оценка обеспеченности документацией, а также соблюдения в деятельности заявителя, аккредитованного лица требований документов в соответствии с пунктами 4.2.2, 5.1.9, 5.3.1.7, 5.3.2.7, 5.5.3 и разделом 4.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 в заявленной области аккредитации по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности.

4.1. Подтверждение наличия нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к процессам МЛ, указанных в заявленной области аккредитации в заявлении об аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности МЛ требований документов, устанавливающих соответствующие требования.

4.2. Подтверждение ознакомления работников МЛ с документами, включенными в заявленную область аккредитации.

4.3. Подтверждение актуальности используемых версий документов, в том числе в местах их применения работниками МЛ.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности заявителя, аккредитованного лица в соответствии с заявленной областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя, аккредитованного лица необходимой документацией; факты и установление посредством наблюдения (дистанционного) наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности заявителя, аккредитованного лица по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности, записи заявителя, аккредитованного лица о регистрации и актуализации указанных документов.

5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица.

Оценка образования и опыта работников заявителя, аккредитованного лица осуществляется в соответствии с разделом 5.1 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 в отношении каждого работника, заявленного в качестве участвующего в выполнении процессов МЛ с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части заявленной области аккредитации.

5.1. Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.

5.2. Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему заявленной области аккредитации.

5.3. Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям и измерениям в заявленной области аккредитации.

5.4. Оценка наличия у работников допуска к работам по проведению исследований и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), допуска к работам с патогенными биологическими агентами и др.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками заявителя, аккредитованного лица необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки или сведения о трудовой деятельности ¹, трудовые договоры, документы, подтверждающие наличие опыта работы в отношении процессов МЛ в заявленной области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации; документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); документы по допуску к проведению работ в заявленной области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), по допуску к работам с патогенными биологическими агентами и др., иные документы, подтверждающие соответствие разделу 5.1 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

------------------------------

¹ В случае если работодатель формирует в электронном виде основную информацию о трудовой деятельности и трудовом стаже каждого работника и представляет ее в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования, для хранения в информационных ресурсах Пенсионного фонда Российской Федерации.

------------------------------

6. Наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением работниками МЛ преаналитических, аналитических и постаналитических процессов в соответствии с разделами 5.4-5.9 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам выполнения процессов.

Результаты оценки соответствия МЛ требованиям раздела 5 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 должны позволять сделать вывод о технической компетентности МЛ в заявленной области аккредитации.

6.1. Оценка наличия и соблюдения преаналитических процедур по забору, хранению, транспортировке, приему, подготовке к исследованиям первичных проб пациентов, а также заполнению направлений на исследования в соответствии с разделом 5.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

6.2. Оценка наличия и доступности для пациентов информации о правилах подготовки к исследованиям в соответствии с пунктом 5.4.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

6.3. Проверка наличия разработанных и документированных критериев приемлемости или отказа в приеме первичных проб пациентов в соответствии с пунктом 5.4.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

6.4. Оценка наличия и соблюдения аналитических процедур проведения исследований в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ в соответствии с разделом 5.5 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

6.5. Проверка результатов верификации аналитических систем: ЛО, реагентов и расходных материалов, методик исследований в соответствии с пунктами 5.3.1, 5.3.2, 5.5.1 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

6.6. Оценка реализации МЛ политики процедур оценивания неопределенности измерения для каждой методики исследования на аналитическом этапе в соответствии с пунктом 5.5.1.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2015 с учетом применения ILAC G17:01/2021.

6.7. Оценка результатов проведения МЛ внутрилабораторного контроля качества и участия в межлабораторных сличениях в соответствии с разделом 5.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

6.8. Оценка наличия соблюдения постаналитических процедур валидации результатов выполненных исследований, оформления отчетов о результатах исследований, выдачи результатов исследований потребителям лабораторных услуг в соответствии с разделами 5.7, 5.8, 5.9 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

6.9. Проверка результатов верификации лабораторной информации (данных о пациентах, результатов исследований и др.), передаваемой из аналитических систем в ЛИС в соответствии с пунктом 5.10.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

6.10. Проверка обеспеченности работниками МЛ конфиденциальности информации о пациентах в компьютерных и некомпьютеризованных системах в соответствии с пунктами 5.10.1, 5.10.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также с учетом применения ILAC-G26:11/2018.

6.11. Оценка наличия и соблюдения процедуры сбора, хранения, обеззараживания и безопасного удаления клинических проб в соответствии с пунктом 5.7.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2015.

6.12. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками МЛ по итогам выполнения преаналитических, аналитических и постаналитических процессов в заявленной области ак