Приложение А3. Справочные материалы

Приложение А3

Справочные материалы

Данные клинические рекомендации разработаны с учетом следующих нормативно-правовых документов:

1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 января 2012 г. N 69н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях";

2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 02.06.2010 N 415н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению при заболеваниях гастроэнтерологического профиля";

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи";

4. Приказ Минздрава России от 07.11.2012 N 685н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при хроническом вирусном гепатите C".

Схемы противовирусной терапии хронического вирусного гепатита C с учетом генотипа, опыта предшествующей терапии, наличия цирроза печени
(названия лекарственных средств указаны в алфавитном порядке)

Пациентам, инфицированным ВГС ГТ 1

Схема 1 Велпатасвир + софосбувир** ВЕЛ+СОФ** 1 таб. (100/400 мг) 1 р/д. 12 недель - для пациентов без ЦП или с компенсированным ЦП, в том числе ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ**  СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, и пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов. 24 недели - с добавлением РБВ** 1000 или 1200 мг при весе <75 кг или  кг соответственно для пациентов без ЦП или с компенсированным ЦП печени, ранее получавшим лечение режимом, включающим препараты, ингибирующие NS5A, в том числе с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов.

Схема 2 Глекапревир + пибрентасвир** ГЛЕ+ПИБ** (100/40 мг) 3 таб. одновременно 1 р/д.

8 недель - для пациентов без ЦП или с ЦП, ранее не получавших лечение; для пациентов без ЦП, не ответивших на предыдущую терапию ПегИФН** + РБВ**  СОФ** или СОФ** + РБВ**; 12 недель - для пациентов с ЦП, не ответивших на предыдущую терапию ПегИФН** + РБВ**  СОФ** или СОФ** + РБВ**; для пациентов без ЦП или с ЦП с предшествующим опытом терапии препаратами, ингибирующими NS3/4A, без предшествующей терапии препаратами, ингибирующими NS5A; для пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени или почки; 16 недель - для пациентов без ЦП или с ЦП с предшествующим опытом терапии препаратами, ингибирующими NS5A, без предшествующей терапии препаратами, ингибирующими NS3/4A, включая пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени или почки.

Схема 3 Гразопревир + элбасвир** ГРА+ЭЛБ** (100/50 мг) 1 таб. 1 р/д.

8 недель - для пациентов, ранее не получавших лечение, инфицированных субтипом 1b, без выраженного фиброза печени (F0-F2); 12 недель - для пациентов с субтипами 1а (с исходной концентрацией РНК ВГС менее 800 000 МЕ/мл) или 1b без ЦП или компенсированным ЦП; 16 недель - с добавлением РБВ** для пациентов, инфицированных субтипом 1а, при исходной концентрации РНК ВГС более 800 000 МЕ/мл и/или при наличии полиморфизма NS5A.

Схема 4 Даклатасвир** + нарлапревир** + ритонавир** 12 недель ДАК** 1 таб. (60 мг) 1 р/д + НРВ** 2 таб. (по 100 мг каждая) 1 р/д + р** 2 таб. (по 50 мг каждая) 1 р/д.

Для пациентов с субтипом 1b без ЦП без опыта ПВТ.

Схема 5 Даклатасвир** + софосбувир** 12 недель ДАК** 1 таб. (60 мг) 1 р/д + СОФ** 1 таб. (400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП и с компенсированным ЦП, как ранее не получавшим лечение, так и с предшествующей неэффективностью терапии ПегИФН** + РБВ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А +/- СОФ**; 12 недель - с добавлением РБВ** 15 мг/кг/д для пациентов для пациентов с рецидивом инфекции после трансплантации печени.

Схема 6 Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир** ДСВ 1 таб. (250 мг) 2 р/д; ОБВ + ПТВ/р** 2 табл. (по 12,5/75/50 мг) 1 р/д.

8 недель - для пациентов, ранее не получавших лечение, инфицированных субтипом 1b с фиброзом печени F0-F2; 12 недель - для пациентов, инфицированных субтипом 1b, не получавших лечение, с фиброзом печени F3-F4, а также для пациентов с опытом предыдущей терапии с включением ПегИФН** с фиброзом F0-F4; для пациентов, инфицированных субтипом 1а без ЦП с добавлением РБВ**; 24 недели - с добавлением РБВ** для пациентов, инфицированных субтипом 1а, с ЦП (12-недельная терапия с добавлением РБВ** может быть рассмотрена у этой категории пациентов с учетом опыта предшествующей терапии).

Схема 7 Ледипасвир + софосбувир ЛЕД+СОФ 1 таб. (90/400 мг) 1 р/д.

8 недель - для пациентов без ЦП, ранее не получавших лечение; 12 недель - для пациентов без ЦП, ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, в том числе с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов; 12 недель - с добавлением РБВ** 1000 мг при весе менее 75 кг или 1200 мг при весе не менее 75 кг; Для пациентов с компенсированным ЦП, ранее не получавших лечение или получавших лечение ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, в том числе рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов; 24 недели - для пациентов с ЦП (в т.ч. после трансплантации - с добавлением РБВ**), ранее не получавших лечение или получавших лечение ПегИФН** + РБВ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, в том числе с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов.

Схема 8 Нарлапревир** + ритонавир** + софосбувир** НРВ** 2 таб. (по 100 мг каждая) 1 р/д + р** 2 таб. (по 50 мг каждая) 1 р/д + СОФ** 1 таб. (400 мг) 1 р/д.

#8 недель - для пациентов со слабовыраженным фиброзом и ВН менее 1 000 000 МЕ/мл можно рассмотреть 8 недель (по решению врачебной комиссии). 12 недель - для пациентов без ЦП (F0-F3), не получавших ПВТ.

Пациентам, инфицированным ВГС ГТ 2

Схема 1 Велпатасвир + софосбувир** ВЕЛ+СОФ** 1 таб. (100/400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП или с компенсированным ЦП, в том числе ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ**  СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, и пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов. 24 недели - с добавлением РБВ** 1000 или 1200 мг при весе <75 кг или  кг соответственно для пациентов без ЦП или с компенсированным ЦП печени, ранее получавшим лечение режимом, включающим препараты, ингибирующие NS5A, в том числе с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов.

Схема 2 Глекапревир + пибрентасвир** ГЛЕ+ПИБ (100/40 мг) 3 таб. одновременно 1 р/д.

8 недель - для пациентов без ЦП или с ЦП, ранее не получавших лечение; для пациентов без ЦП, не ответивших на предыдущую терапию ПегИФН** + РБВ**  СОФ** или СОФ** + РБВ**; 12 недель - для пациентов с ЦП, не ответивших на предыдущую терапию ПегИФН** + РБВ**  СОФ** или СОФ** + РБВ**; для пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени или почки.

Схема 3 Даклатасвир** + софосбувир** 12 недель ДАК** 1 таб. (60 мг) 1 р/д + СОФ** 1 таб. (400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП и с компенсированным ЦП, как ранее не получавшим лечение, так и с предшествующей неэффективностью терапии ПегИФН** + РБВ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А +/- СОФ**; 12 недель - с добавлением РБВ** 15 мг/кг/д для пациентов для пациентов с рецидивом инфекции после трансплантации печени.

Пациентам, инфицированным ВГС ГТ 3

Схема 1 Велпатасвир + софосбувир** ВЕЛ+СОФ** 1 таб. (100/400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП, в том числе ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ**  СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, и пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов; 24 недели - с добавлением РБВ** 1000 или 1200 мг при весе <75 кг или  кг соответственно для пациентов без ЦП или с компенсированным ЦП печени, ранее получавшим лечение режимом, включающим препараты, ингибирующие NS5A, в том числе с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов.

Схема 2 Глекапревир + пибрентасвир** ГЛЕ+ПИБ (100/40 мг) 3 таб. одновременно 1 р/д.

8 недель - для пациентов без ЦП или с ЦП, ранее не получавших лечение; 16 недель - для пациентов без ЦП или с ЦП, ранее получавших ПегИФН** + РБВ**  СОФ**, СОФ** + РБВ**; для пациентов с рецидивом ХГС после пересадки печени или почки.

Схема 3 Гразопревир + элбасвир** + софосбувир 12 недель ГРА+ЭЛБ** (100/50 мг) 1 таб. 1 р/д + СОФ** 1 таб. (400 мг) 1 р/д.

Для пациентов без ЦП и с компенсированным ЦП, ранее не получавшим ПВТ.

Схема 4 Даклатасвир** + софосбувир** ДАК** 1 таб. (60 мг) 1 р/д + СОФ** 1 таб. (400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП, как ранее не получавшим лечение, так и с предшествующей неэффективностью терапии ПегИФН** + РБВ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А +/- СОФ**; 12 недель - с добавлением РБВ** 15мг/кг/д для пациентов для пациентов с рецидивом инфекции после трансплантации печени; 24 недели - с добавлением РБВ**15 мг/кг/д или без него для пациентов с компенсированным циррозом как ранее не получавших лечение, так и с предшествующей неэффективностью терапии ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратов, ингибирующих NS3/4А.

Схема 5 Ледипасвир + софосбувир + рибавирин** 24 недели ЛЕД+СОФ 1 таб. (90/400 мг) 1 р/д + РБВ** 1000 или 1200 мг при весе <75 кг или  кг соответственно.

Для пациентов с компенсированным ЦП и/или ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А.

Пациентам, инфицированным ВГС ГТ 4

Схема 1 Велпатасвир + софосбувир** ВЕЛ+СОФ** 1 таб. (100/400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП или с компенсированным ЦП, в том числе ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ**  СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, и пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов; 24 недели - с добавлением РБВ** 1000 или 1200 мг при весе <75 кг или  кг соответственно для пациентов без ЦП или с компенсированным ЦП печени, ранее получавшим лечение режимом, включающим препараты, ингибирующие NS5A, в том числе с рецидивом ХГС после трансплантации печени и солидных органов.

Схема 2 Глекапревир + пибрентасвир** ГЛЕ+ПИБ** (100/40 мг) 3 таб. одновременно 1 р/д.

8 недель - для пациентов без ЦП или с ЦП, ранее не получавших лечение; для пациентов без ЦП, не ответивших на предыдущую терапию ПегИФН** + РБВ**  СОФ** или СОФ** + РБВ**; 12 недель - для пациентов с ЦП, не ответивших на предыдущую терапию ПегИФН** + РБВ**  СОФ** или СОФ** + РБВ**; для пациентов с рецидивом ХГС после трансплантации печени или почки.

Схема 3 Гразопревир + элбасвир** ГРА+ЭЛБ** (100/50 мг) 1 таб. 1 р/д.

12 недель - для пациентов с исходной концентрацией РНК ВГС менее 800 000 МЕ/мл. 16 недель - в комбинации с РБВ**, для пациентов, инфицированных субтипом 4 при исходной концентрации РНК ВГС более 800 000 МЕ/мл.

Схема 4 Даклатасвир** + софосбувир** ДАК** 1 таб. (60 мг) 1 р/д + СОФ** 1 таб. (400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП и с компенсированным ЦП, как ранее не получавшим лечение, так и с предшествующей неэффективностью терапии ПегИФН** + РБВ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А +/- СОФ**; 12 недель - с добавлением РБВ** 15мг/кг/д для пациентов для пациентов с рецидивом инфекции после трансплантации печени.

Схема 5 Ледипасвир + софосбувир ЛЕД+СОФ 1 таб. (90/400 мг) 1 р/д.

12 недель - для пациентов без ЦП, в том числе ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А; 12 недель - с добавлением РБВ** 1000 мг при весе менее 75 кг или 1200 мг при весе не менее 75 кг; Для пациентов с компенсированным ЦП, ранее получавших лечение и ранее не получавших лечение ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А; 24 недели - для пациентов с компенсированным ЦП, ранее не получавших лечение или ранее получавших лечение ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А.

Пациентам с декомпенсированным ЦП

Схема 1 (все ГТ) Велпатасвир + софосбувир** + рибавирин** 12 недель ВЕЛ+СОФ** 1 таб. (100/400 мг) 1 р/д + РБВ** 1000 или 1200 мг при весе <75 кг или  75 кг соответственно.

Для пациентов с декомпенсированным ЦП (класс B или класс C), в том числе у пациентов с предшествующей неудачей ПегИФН** + РБВ**  СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А, и пациентов с рецидивом ХГС после пересадки печени и солидных органов. Для пациентов с ЦП класса С по классификации Child-Pugh до трансплантации следует начинать с начальной дозы РБВ** 600 мг, которую можно титровать до максимума в 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов весом <75 кг и 1200 мг для пациентов весом  кг) при хорошей переносимости. Для пациентов с опытом лечения препаратами, ингибирующими NS5A, длительность лечения следует увеличить до 24 недель.

Схема 2 (для ГТ 1, 2, 3, 4) Даклатасвир** + софосбувир** + рибавирин** ДАК** 1 таб. (60 мг) 1 р/д + СОФ* 1 таб. (400 мг) 1 р/д + РБВ** 15 мг/кг/д.

12 недель - для пациентов с циррозом класса В по Child-Pugh как ранее не получавшим лечение, так и с предшествующей неэффективностью терапии ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А; 24 недели - для пациентов с циррозом класса С по Child-Pugh как ранее не получавшим лечение, так и с предшествующей неэффективностью терапии ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А. Для пациентов с непереносимостью РБВ** может рассматриваться режим без РБВ**.

Схема 3 (для ГТ 1,4-6) Ледипасвир + софосбувир + рибавирин** 12 недель ЛЕД+СОФ 1 таб. (90/400 мг) 1 р/д + РБВ** 1000 или 1200 мг при весе <75 кг или  кг соответственно.

Для пациентов с декомпенсированным ЦП, ранее получавших лечение и ранее не получавших лечение ПегИФН** + РБВ** +/- СОФ** и/или препаратами, ингибирующими NS3/4А. Для пациентов с ЦП класса С по классификации Child-Pugh до трансплантации следует начинать с начальной дозы РБВ** 600 мг, которую можно титровать до максимума в 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов весом <75 кг и 1200 мг для пациентов весом  кг) при хорошей переносимости. Если наблюдается непереносимость РБВ**, можно рассмотреть применение ЛЕД+СОФ без РБВ** в течение 24 недель.