Приложение N 4. Проверочный лист, (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к хранению лекарственных средств

Сведения о контролируемом лице

фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя

идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя

адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя

наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер

адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты

нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание"*

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств допускали возможность проведения влажной уборки?

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 ⁷ (далее - Правила хранения)

2.

Имел ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия?

пункт 4 Правил хранения

3.

Осуществлял ли субъект обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - инструкция)?

пункт 5 Правил хранения

4.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:

пункт 6 Правил хранения

4.1.

системой электроснабжения?

4.2.

системой отопления?

4.3.

системой принудительной или естественной вентиляции?

5.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений

пункт 6 Правил хранения

5.1.

газовыми приборами с открытым пламенем?

5.2.

электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?

6.

Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:

пункт 7 Правил хранения

6.1.

стеллажами?

6.2.

шкафами?

6.3.

поддонами (подтоварниками)?

7.

Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона?

пункт 7 Правил хранения

8.

Располагались ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны:

Абзац 2 пункта 7 Правил хранения

8.1.

на полу в один ряд?

8.2.

на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?

9.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?

пункт 7 Правил хранения

10.

Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить, свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств?

пункт 8 Правил хранения

11.

Соблюдались ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки

пункт 8 Правил хранения

11.1.

стеллажей (шкафов)?

11.2.

стен?

11.3.

пола?

12.

Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м ² следующим образом:

пункт 8 Правил хранения

12.1.

расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?

12.2.

расстояние до потолка - не менее 0,5 м?

12.3.

расстояние от пола - не менее 0,25 м?

12.4.

проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?

13.

Пронумерованы и промаркированы ли у субъекта обращения

лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств:

пункт 9 Правил хранения

13.1.

стеллажи?

13.2.

шкафы?

13.3.

полки в шкафах?

14.

Промаркированы (пронумерованы) ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств?

пункт 9 Правил хранения

15.

Прикреплена ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием:

пункт 12 Правил хранения

16.

наименований лекарственных средств?

17.

номера серии?

18.

срока годности?

19.

количества единиц хранения?

20.

Использовались ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)?

пункт 12 Правил хранения

21.

Хранились ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу:

пункт 14 Правил хранения

21.1.

в шкафах?

21.2.

на стеллажах?

21.3.

на полках?

22.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры?

пункт 15 Правил хранения

23.

Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей?

пункт 16 Правил хранения

24.

Размещались ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м ², измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?

пункт 16 Правил хранения

25.

Соблюдались ли субъектом обращения лекарственных средств требования для регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде?

пункт 17 Правил хранения

26.

Хранился ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметров воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)?

пункт 17 Правил хранения

27.

Имелись ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о сертифицировании?

пункт 17 Правил хранения

28.

Имелись ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о калибровке?

пункт 17 Правил хранения

29.

Имелись ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" ⁸?

пункт 17 Правил хранения

30.

Использовал ли субъект обращения лекарственных средств следующие способы систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

пункт 11 Правил хранения

30.1.

по фармакологическим группам?

30.2.

по способу применения указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств (далее - упаковка)?

30.3.

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?

30.4.

в алфавитном порядке?

31.

Осуществлял ли субъект обращения лекарственных средств учет и систематизацию лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде?

пункт 9 Правил хранения

32.

Осуществлял ли субъект обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?

пункт 13 Правил хранения

33.

Хранил ли субъект обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных# или контрафактные лекарственные средства:

пункт 19 Правил хранения

33.1.

отдельно от других групп лекарственных средств?

33.2.

в специально выделенной зоне?

33.3.

в отдельном контейнере?

33.4.

не более 6 месяцев?

34.

Осуществлялась ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя?

пункт 20 Правил хранения

35.

Осуществлялась ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю?

пункт 20 Правил хранения

36.

Осуществлялась ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год?

пункт 20 Правил хранения

37.

Запрещен ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов?

пункт 22 Правил хранения

38.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности?

пункт 23 Правил хранения

39.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения?

пункт 24 Правил хранения

40.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов?

пункт 25 Правил хранения

41.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света?

пункт 26 Правил хранения

42.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой?

пункт 27 Правил хранения

43.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках?

пункт 28 Правил хранения

44.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха 50 - 65% (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?

пункт 29 Правил хранения

45.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?

пункт 30 Правил хранения

46.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника?

пункт 30 Правил хранения

47.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными

микроорганизмами и условно-патогенными

микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 °С) (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?

пункт 31 Правил хранения

48.

Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 °С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?

пункт 32 Правил хранения

49.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12 °С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?

пункт 33 Правил хранения

50.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов?

пункт 34 Правил хранения

51.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям?

пункт 35 Правил хранения

52.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре?

пункт 36 Правил хранения

53.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре?

пункт 37 Правил хранения

54.

Подвергалось ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям?

пункт 38 Правил хранения

55.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение емкостей объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?

пункт 40 Правил хранения

56.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд?

пункт 41 Правил хранения

57.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре?

пункт 42 Правил хранения

58.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение спиртов в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема?

пункт 42 Правил хранения

59.

Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси?

пункт 43 Правил хранения

60.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение эфира для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?

пункт 44 Правил хранения

61.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров?

пункт 48 Правил хранения

62.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?

пункт 50 Правил хранения

63.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами

пожаротушения и сигнализации?

пункт 55 Правил хранения

64.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств:

пункт 48 Правил хранения

64.1.

отдельно от других групп лекарственных средств?

64.2.

в изолированных помещениях?

64.3.

в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны?

64.4.

в местах временного хранения с соблюдением условий, установленных Правилами хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 ⁹?

65.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств:

пункт 50 Правил хранения

65.1.

в специально оборудованных помещениях?

65.2.

в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?

66.

Соблюдались ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в инструкциях и на упаковках?

пункт 51 Правил хранения

67.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном помещении?

пункт 52 Правил хранения

68.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами?

пункт 53 Правил хранения

69.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально выделенных для этой цели:

пункт 54 Правил хранения

69.1.

сейфах?

69.2.

металлических или обитых железом деревянных шкафах?

69.3.

ящиках под замком?

70.

Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"?

пункт 54 Правил хранения

71.

Имелся ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств?

пункт 54 Правил хранения

72.

Имелся ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"?

пункт 54 Правил хранения

73.

Имелся ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств?

пункт 54 Правил хранения

74.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре:

пункт 55 Правил хранения

74.1.

в помещениях, оборудованных

приточно-вытяжной

вентиляцией?

74.2.

в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?

74.3.

в помещениях, оборудованных сигнализацией?

75.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения?

пункт 56 Правил хранения

76.

Запирались ли у субъекта обращения лекарственных средств ответственным лицом после окончания рабочего дня на замок шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?

пункт 57 Правил хранения

77.

Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств опечатывание и пломбирование ответственным лицом шкафов, сейфов, ящиков и помещений, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?

пункт 57 Правил хранения

78.

Хранились ли ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?

пункт 57 Правил хранения

79.

Имелся ли у субъекта обращения лекарственных средств документ, о порядке доступа в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ только для ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, и лицам, непосредственно работающим с ними?

пункт 58 Правил хранения