- Главная
- Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. N 164 "Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 8. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при
Приложение N 8. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при
Информация об изменениях:
Приложение 8 изменено с 18 ноября 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2024 г. N 1175
ГАРАНТ:
Список контрольных вопросов применяется до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 1 - 21, которые применяются до 1 сентября 2028 г., и пунктов 22 - 48, которые применяются до 13 марта 2024 г.
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. N 164
(с изменениями от 11 сентября 2023 г.,
11 сентября 2024 г.)
Форма
|
|
Место для размещения QR-кода, сформированный единым реестром контрольных (надзорных) мероприятий, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" |
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по
ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в
части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при
осуществлении фармацевтической деятельности
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "___"______________ 20__ г. N ________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы
проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"___"_____________ 20__ г.
(дата заполнения проверочного листа)
в отношении _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие)
|
Сведения о контролируемом лице | |
|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя |
|
|
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя |
|
|
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя |
|
|
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер |
|
|
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
|
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор)
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении
или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных
требований при осуществлении фармацевтической деятельности:
|
N п/п |
Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
|||
|
"да" |
"нет" |
"неприменимо" |
"примечание"* |
|||
|
1. |
2. |
3. |
4. |
5. |
6. |
7. |
|
1. |
Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования и необходимые для выполнения заявляемых работ: |
Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 1(далее - Положение) |
- |
- |
- |
- |
|
1.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
1.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
1.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
1.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
2. |
Соответствуют ли требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства): |
Подпункт "б" пункта 6 Положения |
- |
- |
- |
- |
|
2.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
2.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
2.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
2.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
3. |
Соответствуют ли требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты): |
Подпункт "б" пункта 6 Положения |
- |
- |
- |
- |
|
3.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
3.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
3.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
3.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
4. |
Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 2 (далее - Правила дистрибьюторской практики), производственные объект или объекты: |
Подпункт "б" пункта 6 Положения |
- |
- |
- |
- |
|
4.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
4.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
4.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
4.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
5. |
Соответствуют ли требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 3 (далее - Правила хранения): |
Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения |
- |
- |
- |
- |
|
5.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
5.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
5.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
5.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
6. |
Соответствуют ли требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ - для ветеринарной аптечной организации: |
Подпункт "в" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
6.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
6.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
6.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
6.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
7. |
Соответствуют ли требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 4 (далее - Правила изготовления): |
Подпункт "в" пункта 6 Положения |
- |
- |
- |
- |
|
7.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
7.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
7.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
7.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
8. |
Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 5 (далее - Правила аптечной практики): |
Подпункт "в" пункта 6 Положения |
- |
- |
- |
- |
|
8.1. |
помещения? |
|
|
|
|
|
|
8.2. |
здания? |
|
|
|
|
|
|
8.3. |
сооружения? |
|
|
|
|
|
|
8.4. |
оборудование? |
|
|
|
|
|
|
9. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ? |
Подпункт "д" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
10. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ? |
Подпункт "д" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
11. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ? |
Подпункт "д" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
12. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил хранения? |
Подпункт "д" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
13. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил дистрибьюторской практики? |
Подпункт "д" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
14. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил аптечной практики? |
Подпункт "ж" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
15. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил хранения? |
Подпункт "ж" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
16. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление и отпуск лекарственных препаратов, требования Правил изготовления? |
Подпункт "з" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
17. |
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ? |
Подпункт "и" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
18. |
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств, требования Правил хранения? |
Подпункт "к" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
19. |
Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? |
Подпункт "м" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
20. |
Имеется ли у лицензиата работник (работники), заключивший с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? |
Подпункт "о" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
21. |
Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет? |
Подпункт "п" пункта 6 Положения |
|
|
|
|
|
22. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
23. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
24. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
25. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
26. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
27. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
28. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
29. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
30. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
31. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
32. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
33. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
34. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
35. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
36. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
37. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
38. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
39. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
40. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
41. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
42. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
43. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
44. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
45. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
46. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
47. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
|
48. |
Не применяется с 13 марта 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 Информация об изменениях: |
|||||
------------------------------
1 Согласно пункту 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.
2 Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.)
3 Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648.
4 Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил, действующих до 1 марта 2025 г.
5 Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный N 60453.
6Статья 785 Гражданского кодекса Российской Федерации; часть 4 статьи 47 Федерального закона N 61-ФЗ.
7 Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.
------------------------------
* Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы
"неприменимо".
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
______________________ __________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
______________________ __________________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Открыть документ в системе ГАРАНТ