- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"
- Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)
Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
+---------------------+
| |
| место для QR-кода |
| |
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении
медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями
производителя медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
|||
|
да |
нет |
неприменимо |
|||||
|
Мониторинг безопасности медицинских изделий | |||||||
|
1. |
Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий? |
Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н 1 (далее - Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 2 (далее - Решение N 174) |
|
|
|
|
|
|
2. |
Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком? |
пункт 2 Порядка |
|
|
|
|
|
|
3. |
Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? |
пункт 11 Порядка |
|
|
|
|
|
|
4. |
Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия? |
|
|
|
|
||
|
5. |
Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия? |
|
|
|
|
||
|
6. |
Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению N 4 - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу? |
|
|
|
|
||
|
7. |
Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ? |
часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) 3 |
|
|
|
|
|
|
8. |
Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию? |
часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
9. |
Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: | |||||||
|
10. |
Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
11. |
Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
12. |
Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
13. |
Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
14. |
Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям? |
Часть 4 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
15. |
Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
Часть 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: | |||||||
|
16. |
- недоброкачественные? |
Часть 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
17. |
- незарегистрированные? |
Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
18. |
- фальсифицированные? |
Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
19. |
- с истекшим сроком годности? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
20. |
- контрафактные? |
Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
21. |
Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
22. |
Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
|
23. |
Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? |
Пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н 4 |
|
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:_____________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный N 61286.
2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2021 N 27, ст. 5179.
4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный N 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный N 55026) и от 20.11.2020 N 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный N 61625).
------------------------------
Открыть документ в системе ГАРАНТ