Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 февраля 2022 г. N 01И-200/22 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Топамакс(R)" серий KHZV300, KIZTF00 производства "Янссен Орто ЛЛС" (Пуэрто-Рико, США)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 февраля 2022 г. N 01И-200/22
"О прекращении обращения лекарственного препарата "Топамакс" серий KHZV300, KIZTF00 производства "Янссен Орто ЛЛС" (Пуэрто-Рико, США)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Топамакс, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные" серий KHZV300, KIZTF00 производства "Янссен Орто ЛЛС" (Пуэрто-Рико, США) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛРС-005288/08-040708, изм. N 1-11 по показателю "Посторонние примеси (неорганические)"; владелец партий лекарственного препарата ООО "Джонсон & Джонсон" (Московская область, Одинцовский городской округ, дачный поселок Лесной Городок, ул. Энергетиков, д. 10).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Джонсон & Джонсон" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Топамакс, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные" серий KHZV300, KIZTF00 производства "Янссен Орто ЛЛС" (Пуэрто-Рико, США), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.03.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова