Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 февраля 2022 г. N 01И-198/22 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

"ШПРИЦ инъекционный инсулиновый однократного применения, трехдетальный 1А "Луер", вместимостью 1 с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 32.50.13-001-25597097-2005 25G х 5/8" 0,5 х 16 mm Стерильно 1А U-100", партия 28, годен до 06.26, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 N ФСР 2010/07477 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова