Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.02.2022 N 01И-147/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 N ФСЗ 2012/13179)	Образцы выявленного медицинского изделия
Техническая документация
Наименование изделия	Светильники хирургические marLED	Согласно паспорту: Светильник медицинский светодиодный с принадлежностями marLED Согласно Руководству пользователя: Операционный бестеневой светильник marLED
Потребляемая мощность при напряжении питания 220-240 В	55 ВА	190 ВА
Максимальная потребляемая мощность при напряжении питания 24 В	45 Вт	Имеются противоречия: на маркировке образца указано 60 W
Защита от попадания	IP42	Информация на маркировке образца отсутствует
Максимальная центральная освещенность	130000 Лк	Измерено: 165 900 Лк Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 160 000 Лк
Диаметр светового поля d10	160-230 мм	Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 180-270 мм
Распределение света d50	100 мм	55 x 2 = 110 мм Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 130 мм
Габаритные размеры	685х630 мм	Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 907х835 мм
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Маркировка IP	П. 7.2.9: Классификация IP ME изделие или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2). изделия, классифицированные как IPX0 или IP0Х, маркировать этими символами не обязательно.	Маркировка на изделии отсутствует
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014
Центральная освещенность	П. 201.12.1.102.1.1: а) Центральная освещенность При отсутствии какого-либо препятствия для светового луча уровень центральной освещенности хирургических светильников должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого отдельного блока освещения	Измерено: 165 900 лк
Эксплуатационная документация
Наименование изделия на которое распространяется документ	Светильники хирургические marLED, варианты исполнения: marLED El5, marLED E9i, marLED E9, marLED E3, marLED E2, marLED El c принадлежностями	Согласно паспорту: Светильник медицинский светодиодный с принадлежностями marLED Е9 Согласно Руководству пользователя: Операционный бестеневой светильник marLED Е9/Е15
Содержание	Оглавление 1 гарантийные обязательства 1.1 Общая информация Предназначение Гарантия 2 Перед началом эксплуатации 2.1 Используемые символы 2.2 Предостерегающая информация на самом оборудовании 2.3. Условные обозначения и сокращения 3. Инструкции по технике безопасности 3.1 Общая информация 3.2 Безопасность пациента и обслуживающего персонала 3.3 Подготовка к работе 3.4 Очистка и дезинфекция 4 Модели светильников и возможные комбинации Модели светильников Комбинации светильников 5 Описание светильников Технология - LED Пусковые характеристики 5.5 Дополнительные устройства 6 Эксплуатация светильников 6.1 Монтаж стерильной ручки 6.2 Эксплуатация сенсорной панели управления 6.3 Использование стерильной ручки (sensoGrip) для управления светильником 7 Замена компонентов 7.1 Замена стерильной ручки 7.2 Замена ламп 8 Принадлежности 9 Обслуживание и уход 9.1 Очистка и дезинфекция деталей светильника, доступных с внешней стороны 9.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация ручки 9.3 Обслуживание 10 Устранение неисправностей 11 Технические данные 11.1 Технические данные моделей marLED El 5, E9i, Е9, Е3, Е2, El 12 Маркировка 13 Периодические проверки	Внесены редакционные изменения в содержание документа, эксплуатационные документы распространяются на два исполнения Е9/Е15. Представлен дополнительный документ "Паспорт"
Максимальная освещенность	130000 Люкс	130000 Люкс или опционально 160000 Люкс
Принадлежности	1. Крепление потолочное. 2. Крепление настенное. 3. Кронштейн напольный. 4. Пластина интерфейсная. 5. Труба потолочная. 6. Плечи горизонтальные (не более 5 шт.). 7. Плечи вертикального перемещения (не более 5 шт.). 8. Соединение фланцевое. 9. Крышка потолочная. 10. Панель управления настенная (не более 5 шт.). 11. Полки для размещения оборудования с крепежными элементами. 12. Кронштейн для видеокамеры. 13. Видеокамера медицинская SurgiCam. 14. Блок управления видеокамерой. 15. Кронштейны для мониторов (не более 2 шт.). 16. Видеомонитор медицинский (не более 3 шт.). 17. Блоки питания (не более 5 шт.). 18. Рукоятки управления (не более 5 шт.). 19. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.). 20. Запасной элемент светодиодный (не более 5 шт.).	Дополнительные принадлежности: Стандартная стерилизуемая ручка "89-930-00-04"; Стерилизуемая ручка для ламп, оснащенных камерой "89-930-04-04"; Ручка для стерильных чехлов "89-940-02-04"; Ручка для стерильных чехлов, оснащенных камерой "89-940-04-04"; Стерильные чехлы для 89-940-10-04 "89-940-20-04". Примечание: Сокращен перечень принадлежностей, перечень принадлежностей снабжен кодами для заказа.
Потребляемая мощность	55 ВА	80 Вт
Диаметр светового поля	160-230 мм (d10) Примечание: D50: 100 мм - согласно технической документации	d10: 180-270 мм D50: 130 мм
Индекс светопередачи Ra	95	99
Теневое разбавление	С двумя масками 0,44; С трубкой 0,86 С двумя трубками 0,53	С одной маской 63% С двумя масками 59%; В стандартной трубке 86% В стандартной трубке с одной маской 64% В стандартной трубке с двумя масками 53%
Электронная регулировка	Наличие 30-100%. Меньшая освещенность используется при проведении операции лапароскопическим способом. Значение ниже 30% будет отображено символом backbite	5-100%

Фотоизображения выявленного медицинского изделия