Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2022 г. N 01И-147/22 "О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Светильник хирургический marLED, вариант исполнения: marLED Е9, с принадлежностями", производства "Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко.. КГ", Германия (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021, выданным на медицинское изделие "Светильники хирургические marLED с принадлежностями", производства "Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ", Германия.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова