Методические указания МУ 2.6.1.3700-21 "Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 31 августа 2021 г.)

Методические указания МУ 2.6.1.3700-21
"Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 31 августа 2021 г.)

I. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) определяют методику оценки эффективных доз пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований с введением в организм пациентов радиофармацевтических лекарственных препаратов (далее - РФЛП).

1.2. МУ распространяются на радионуклидные диагностические исследования, выполняемые с введением пациенту РФЛП, методами сцинтиграфии, однофотонной эмиссионной томографии (далее - ОФЭКТ), позитронно-эмиссионной томографии (далее - ПЭТ), в том числе и совмещенных с компьютерной томографией (далее - ОФЭКТ/КТ; ПЭТ/КТ).

1.3. МУ не распространяются на радионуклидные терапевтические процедуры, выполняемые с введением пациенту РФЛП, для которых проводится индивидуальное планирование и оценка поглощенных доз в очагах, критических органах и других радиочувствительных органах и тканях пациента.

1.4. МУ предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы организациями, осуществляющими радионуклидную диагностику с введением пациенту РФЛП и (или) ее контроль.

II. Общие положения

2.1. Для радионуклидных диагностических исследований применяют РФЛП, разрешённые для использования в Российской Федерации*(1).

2.2. При проведении радионуклидных диагностических исследований для каждого пациента оценивается эффективная доза*(2). Эффективная доза определяется на основании поглощенных доз в радиочувствительных органах и тканях с учетом взвешивающих коэффициентов*(3) для отдельных видов излучения и взвешивающих коэффициентов для органов и тканей *(4), определенных с учётом вероятности и тяжести отдаленных стохастических эффектов облучения этих органов. Взвешивающие коэффициенты для органов и тканей представляют собой долю от общего риска возникновения смертельных онкологических заболеваний и тяжёлых наследственных эффектов в этом органе или ткани в случае однородного внешнего облучения. Сумма всех взвешивающих коэффициентов равна единице:

.

В радионуклидной диагностике в качестве метки используются радионуклиды с гамма- и бета-излучением, для которых , поэтому для оценки эффективной дозы рассчитывают поглощенные дозы в радиочувствительных органах и суммируют их с учетом соответствующих взвешивающих коэффициентов для органов и тканей .

2.3. Оценка и учет эффективных доз медицинского облучения пациентов позволяет решить следующие практические задачи:

- сравнить разные виды рентгеновской и радионуклидной диагностики по их радиационному воздействию и обеспечить учет доз у пациента при их проведении;

- обосновать назначение радионуклидного диагностического исследования по сравнению с риском недополучения диагностической информации;

- оптимизировать радиационную защиту пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований путем установления и применения референтных диагностических уровней;

- анализировать динамику и уровни медицинского облучения населения при применении радионуклидных диагностических исследований;

- оценить вклад медицинского облучения при проведении радионуклидных диагностических исследований в суммарную коллективную дозу у населения отдельных регионов и страны в целом.

2.4. Учет доз, полученных пациентами при проведении радионуклидных диагностических исследований, является обязательным*(5) и осуществляется в рамках программы производственного радиационного контроля и единой государственной системы контроля и учета доз облучения граждан (ЕСКИД)*(6).

III. Оценка эффективных доз пациентов

3.1. Эффективная доза, полученная референтным пациентом возраста при проведении радионуклидного диагностического исследования, определяется видом введенного РФЛП и его активностью. На практике её вычисляют как произведение введенной активности на возраст-зависимый дозовый коэффициент, соответствующий этому РФЛП по формуле 1:

, мЗв, где (1)

- эффективная доза, полученная пациентом возраста лет (мЗв); - возраст-зависимый дозовый коэффициент, равный эффективной дозе, полученной пациентом в результате поступления в организм человека единичной активности РФЛП (мЗв/МБк); - активность введенного РФЛП, (МБк), которую определяют как разность двух измерений активности радионуклида в РФЛП на радиометре-дозкалибраторе: наполненного для введения пациенту шприца и шприца после введения РФЛП пациенту.

Значения возраст-зависимых дозовых коэффициентов для РФЛП, которые применяются в мировой практике ядерной медицины или в клинических исследованиях, приведены в приложении к настоящим МУ для пяти возрастных групп пациентов (0-2 года, 3-7 лет, 8-12 лет, 13-17 лет и взрослые начиная с 18 лет).

3.2. Допускается проводить расчет эффективных доз пациентов на основе данных о биораспределении РФЛП в теле пациента и значений поглощенных доз в радиочувствительных органах и тканях, полученных с использованием специализированного программного обеспечения (например, Оценка уровней доз внутреннего облучения (англ. Organ Level Internal Dose Assessment, далее - OLINDA), Компьютерная оценка доз внутреннего облучения (англ. Internal Dose Assessment by Computer, далее - IDAC)*(7) (далее - ПО), или дозовых коэффициентов из инструкций по применению РФЛП*(8).

IV. Представление данных для учёта в медицинской организации и в формы государственной отчётности

4.1. Эффективную дозу пациента от каждого проведенного радионуклидного диагностического исследования с введением пациенту РФЛП заносят в бланк врачебного заключения, протокол исследования и журнал учета радионуклидных исследований. В медицинской организации, направившей пациента на исследование, сведения о дате и методе исследования, наименовании РФЛП, введенной активности и дозах облучения заносятся в "Лист учета дозовых нагрузок пациента"*(9), который вклеивается в медицинскую карту пациента, или вносятся в электронную карту пациента. Данная информация сохраняется в медицинских организациях в течение всего срока хранения медицинской документации.

4.2. Если исследование проводится в два этапа с повторным введением РФЛП или введением нескольких РФЛП (например, исследование миокарда в покое и при нагрузке или исследование паращитовидной и щитовидной желез), то оно учитывается как два отдельных исследования у одного пациента. Введение РФЛП пациенту считается одним исследованием, независимо от числа сканирований, выполненных после введения.

При проведении радионуклидных диагностических исследований, совмещенных с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ, ПЭТ/КТ), эффективную дозу пациента определяют по формуле 2:

, мЗв, где (2)

- суммарная эффективная доза пациента за счет сочетанного внутреннего и внешнего облучения (мЗв);

- эффективная доза внутреннего облучения за счет введения РФЛП (мЗв);

- эффективная доза внешнего рентгеновского облучения за счет проведения компьютерной томографии (мЗв), определенная согласно утвержденной методике*(10).

В случае проведения пациенту нескольких КТ-сканирований в рамках одного исследования учитывается суммарная эффективная доза от всех сканирований.

4.3. Раз в год или после изменения методик и (или) протоколов проведения радионуклидных диагностических исследований проводят определение стандартных активностей и стандартных эффективных доз взрослых пациентов для каждого диагностического исследования. Стандартная эффективная доза или активность - средняя активность или эффективная доза от внутреннего облучения, определенная для выборки из не менее чем 20 взрослых пациентов. В связи с большими объемами данных, которые необходимо анализировать для определения стандартных эффективных доз и стандартных активностей, рекомендуется использовать специализированное ПО мониторинга доз. При автоматическом сборе используются данные всех пациентов.

При проведении радионуклидных диагностических исследований, совмещенных с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ, ОФЭКТ/КТ), стандартная эффективная доза определяется для каждого из методов отдельно и за все исследование в целом.

По результатам определения стандартных доз и активностей оформляется протокол. Стандартные значения эффективных доз используют при заполнении формы государственного статистического наблюдения N 3-ДОЗ "Сведения о дозах облучения пациентов при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований"*(11).

4.4. Определение стандартных эффективных доз и активностей проводится уполномоченным персоналом (например, медицинский физик, инженер).

V. Оценка эффективных доз с использованием референтных диагностических уровней

5.1. Значения стандартных эффективных доз и стандартных активностей используются при проведении оптимизации протоколов радионуклидных диагностических исследований в медицинской организации путем сравнения их с соответствующими значениями референтных диагностических уровней (далее - РДУ).

5.2. РДУ в радионуклидной диагностике - установленное значение стандартной активности РФЛП, вводимого пациенту, или стандартной эффективной дозы при проведении типовых процедур радионуклидной диагностики с данным препаратом в стране. РДУ устанавливаются как 75-й перцентиль распределения кабинетов (аппаратов) для радионуклидной диагностики по стандартной эффективной дозе или активности.

Последовательность установления РДУ для оптимизации защиты пациента при проведении выбранного радионуклидного диагностического исследования включает следующие основные этапы:

- определение индивидуальных эффективных доз и вводимых активностей у группы взрослых пациентов при проведении данного исследования с введением определенного РФЛП на каждом из множества выбранных кабинетов (аппаратов) для радионуклидной диагностики с типовым протоколом проведения исследования;

- вычисление стандартной эффективной дозы и активности для данной процедуры для каждого из выбранных кабинетов (аппаратов) для радионуклидной диагностики;

- построение распределения числа выбранных аппаратов для радионуклидной диагностики по интервалам значений стандартной эффективной дозы и активности для данного исследования;

- определение значения РДУ для данного исследования как 75-го перцентиля распределения числа кабинетов (аппаратов) по значениям стандартной эффективной дозы и активности.

5.3. Для целей оптимизации целесообразно устанавливать дополнительно две индикаторные величины:

- достижимая доза - медиана (50-й перцентиль) распределения числа кабинетов (аппаратов) радионуклидной диагностики по значениям стандартной эффективной дозы и активности. Достижимая доза представляет собой ориентир для проведения оптимизационных мероприятий в том случае, если стандартная эффективная доза и (или) активность ниже установленного значения РДУ;

- аномально низкая доза - 10-й перцентиль распределения числа кабинетов (аппаратов) для радионуклидной диагностики по значениям стандартной эффективной дозы и активности.

5.4. Совокупность кабинетов (аппаратов) для радионуклидной диагностики для установления РДУ должна быть представительной в отношении географии их распределения, основных моделей и протоколов проведения исследований. Для каждого выбранного радионуклидного диагностического исследования в выборку аппаратов рекомендуется включать не менее 50% аппаратного парка. При этом следует отдавать предпочтение аппаратам, установленным в крупных медицинских организациях с высоким потоком пациентов. На первом этапе для установления РДУ возможно использовать данные по не менее 20 аппаратам одного типа.

5.5. РДУ не являются фиксированными величинами и пересматриваются не реже чем один раз в 5 лет. Установление новых значений РДУ позволит учесть обновление аппаратного парка, повышение квалификации медицинского персонала, внедрение новых видов и методик выполнения радионуклидных диагностических исследований, а также оценить практический эффект от оптимизации.

5.6. Для выявления кабинетов (аппаратов) радионуклидной диагностики с аномально высокими и низкими стандартными эффективными дозами и активностями определяется стандартное отклонение по формуле 3*(12):

, где (3)

- стандартное отклонение;

n - выборка пациентов, по которой была определена стандартная эффективная доза и (или) активность;

- значение индивидуальной дозы для пациента i;

- стандартная эффективная доза или активность.

К аномально высоким эффективным дозам и активностям относятся значения стандартных эффективных доз и активностей, которые превышают значения РДУ плюс два стандартных отклонения. К аномально низким дозам относятся значения стандартных эффективных доз и активностей, которые находятся ниже 10-го перцентиля распределения кабинетов (аппаратов) по стандартным дозам минус два стандартных отклонения.

Рекомендованные значения федеральных РДУ для наиболее распространенных радионуклидных диагностических исследований взрослых пациентов представлены в табл. 1.

Таблица 1

Значения референтных диагностических уровней (РДУ) для радионуклидных диагностических исследований взрослых пациентов с введением им РФЛП

Исследуемый орган и РФЛП	Вводимая активность радионуклида в РФЛП, МБк	Эффективная доза, мЗв
Все тело с (далее - МИБГ)	325	4,2
Щитовидная железа	150	2,0
Паращитовидная железа	600	5,4
Скелет и фосфонаты	600	3,4
Почки	120	1,0
Почки	150	1,0
Почки	200	1,0
Легкие	185	2,0
Печень	130	2,2
Печень	140	1,3
Сердце	500	4,5
Все тело	350	6,6
Головной мозг	200	3,8
Головной мозг	500	4,2

5.7. Для исследования детей используют меньшие активности, чем для взрослых пациентов, компенсируя большую радиочувствительность детей и более высокую дозу на единицу вводимой активности. Радионуклидное исследование детям проводят по клиническим показаниям в тех случаях, когда диагностическую информацию невозможно получить другими (нелучевыми) способами, уменьшая вводимую активность пропорционально массе тела по сравнению со взрослыми. В табл. 2 представлены значения понижающих коэффициентов в зависимости от массы тела пациента, которые рекомендуется использовать при определении активности, вводимой детям.

Таблица 2

Коэффициенты понижения вводимой активности РФЛП детям по сравнению со взрослыми пациентами в зависимости от массы тела пациента в возрасте меньше 18 лет

Масса тела, кг	Доля от активности взрослых	Масса тела, кг	Доля от активности взрослых
Меньше 5	0,1-0,15	35	0,7
10	0,28	40	0,76
15	0,38	45	0,82
20	0,46	50	0,87
25	0,55	55	0,93
30	0,62	60	0,97

VI. Неопределённости при определении эффективной дозы

6.1. Эффективная доза - не измеряемая величина, это расчётный условный параметр, используемый для целей сравнения разных видов деятельности с источниками ионизирующего излучения по риску отдаленных стохастических эффектов. Эффективную дозу оценивают с использованием фантомов мужчины и женщины, усредняя оценки поглощенных доз в органах и тканях условного человека. При оценке дозы для детей используются фантомы детей референтных возрастов 1, 5, 10, 15 лет. Взвешивающие коэффициенты для органов и тканей учитывают усреднённые по возрасту и полу риски стохастических эффектов для стандартной половозрастной структуры населения. Полученные таким образом оценки эффективных доз не предназначены для оценки риска облучения конкретного человека и не используются для эпидемиологических исследований.

6.2. Приведенные в приложении к настоящим МУ дозовые коэффициенты не учитывают различий, обусловленных разницей в росте и массе тела в пределах возрастной группы, размере и форме органов, различий пола. Эффективная доза взрослого пациента среднего возраста может отличаться от расчетного значения не более чем в два раза. При облучении детей младшего возраста риск отдаленных стохастических эффектов может быть в два-три раза выше, а при облучении пациентов старше 60 лет примерно в три раза ниже, чем даёт расчётное значение дозы для условного человека.

6.3. Дозовые коэффициенты в приложении к настоящим МУ представлены для нормального обмена вводимого РФЛП в организме, и лишь в некоторых случаях приведены оценки доз для патологических состояний. Например, при введении коллоида, меченного или , которые преимущественно накапливаются в печени, селезёнке и красном костном мозге, эффективная доза представлена для пациентов с тремя разными состояниями печени: нормальное и диффузное паренхиматозное заболевание печени двух градаций - от раннего до среднего и от среднего до тяжелого. Эти категории различаются не только биокинетикой РФЛП в организме, но и массой печени и селезенки.

6.4. В отдельных случаях дозовые коэффициенты разработаны по обобщенной биокинетической модели для некоторых классов РФЛП (например, моноклональных антител, индикаторов мозговых рецепторов, аминокислот). Это относится главным образом к РФЛП, содержащим ультракороткоживущие радионуклиды, которые используются в ПЭТ. Обобщенные модели получены для рассматриваемых классов веществ, меченных более долгоживущими радионуклидами. Оценки эффективных доз по обобщенной и уточненной для отдельных РФЛП моделям различаются не более чем в 1,5-2 раза, что допустимо при оценке эффективной дозы пациента.

6.5. Обобщенная модель для большого разнообразия моноклональных опухоль-ассоциированных антител с радиоактивной меткой основана на выявленных общих чертах в поведении антител после введения пациенту. После внутривенной инъекции наибольшее накопление наблюдается в органах с высокой кровеносной перфузией, таких как печень, селезенка, костный мозг и почки. Поглощение органом, скорость разложения и элиминации главным образом зависят от размера молекулы, причем интактная молекула захватывается в основном печенью и костным мозгом, тогда как более мелкие фрагменты концентрируются в большей степени в почках. Обобщенная биокинетическая модель предполагает основное поглощение в вышеупомянутых органах и равномерное распределение остатка в остальной части тела для интактного антитела и "больших" (F(ab')2), и "малых" (F(ab')) фрагментов.

6.6. Для РФЛП, меченных , для которых сложно получить биокинетические параметры, используется "модель наихудшего сценария". В ней предполагается, что 50% эффективной дозы формируется за счёт облучения мочевого пузыря при быстром выведении активности, другие 50% - за счёт равномерного распределения РФЛП во всём теле. Использование такой модели даёт консервативную оценку эффективной дозы, которую может получить пациент при исследовании любым РФЛП, меченным данным радионуклидом.

6.7. В том случае, если для конкретного РФЛП отсутствуют дозовые коэффициенты в приложении к настоящим МУ, рекомендуется использовать коэффициент для обобщенной биокинетической модели для подходящей биологической молекулы.

______________________________

*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; приказ Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н "Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях".

*(2) СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)" (далее - НРБ-99/2009).

*(3) Пункт 8 приложения 7 к НРБ-99/2009.

*(4) Пункт 9 приложения 7 к НРБ-99/2009.

*(5) Статья 18 Федерального закона от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".

*(6) Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.97 N 718 "О порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан".

*(7) Официальный сайт программного обеспечения Organ Level INternal Dose Assessment: https://www.hermesmedical.com/dosimetry/; Официальный сайт программного обеспечения Internal Dose Assessment by Computer: https://www.idac-dose.org.

*(8) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"; приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".

*(9) СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований"; СанПиН 2.6.1.3288-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии".

*(10) МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденные Роспотребнадзором 19.07.2011, с изменениями, внесенными МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденными Роспотребнадзором 30.10.2019 (далее - МУ 2.6.1.2944-11).

*(11) Методические рекомендации по обеспечению радиационной безопасности "Заполнение форм федерального государственного статистического наблюдения N 3-ДОЗ", утвержденные Роспотребнадзором 16.02.2007 N 0100/1659-07-26.

*(12) ГОСТ Р 50779.

Библиографические ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".

3. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.97 N 718 "О порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан".

5. Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".

6. Решение совета евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

7. СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)".

8. СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)".

9. СанПиН 2.6.1.3288-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии".

10. СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований".

11. МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях".

12. МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований".

13. Методические рекомендации по обеспечению радиационной безопасности "Заполнение форм федерального государственного статистического наблюдения N 3-ДОЗ".

14. ГОСТ (Р 50779, ИСО 3534) "Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения".

15. ICRP Publication 53 "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals".

16. ICRP Publication 60 "1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection".

17. ICRP Publication 80 "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (Addendum to ICRP Publication 53)".

18. ICRP Publication 103 "The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection".

19. ICRP Publication 128 "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances".

20. Bragina O. et al. Phase I Study of 99mTc-ADAPT6, a Scaffold Protein-Based Probe for Visualization of HER2 Expression in Breast Cancer//Journal of Nuclear Medicine. 2021. T. 62. N 4. С. 493-499.

21. Zhang J. et al. Evaluation of Radiation dosimetry of 99m Tc-HYNIC-PSMA and imaging in prostate cancer//Scientific reports. 2020. T. 10. N 1. С. 1-9.

22. Santos-Cuevas С. et al. 99mTc-labeled PSMA inhibitor: Biokinetics and radiation dosimetry in healthy subjects and imaging of prostate cancer tumors in patients//Nuclear medicine and biology. 2017. T. 52. С. 1-6.

23. European Medicines Agency. Annex I: summary of product characteristics//European Public Assessment Report. - 2008.

24. Djang D.S.W. et al. SNM practice guideline for dopamine transporter imaging with 123I-ioflupane SPECT 1.0//Journal of Nuclear Medicine. 2012. T. 53. N 1. С. 154-163.

25. Fendler W.P. et al. 68 Ga-PSMA PET/CT: Joint EANM and SNMMI procedure guideline for prostate cancer imaging: version 1.0//European journal of nuclear medicine and molecular imaging. 2017. T. 44. N 6. С 1014-1024.

26. Piron S. et al. Radiation dosimetry and biodistribution of 18F-PSMA-11 for PET imaging of prostate cancer//Journal of Nuclear Medicine. 2019. T. 60. N 12. С. 1736-1742.

27. Hohberg M. et al. Biodistribution and radiation dosimetry of [18 F]-JK-PSMA-7 as a novel prostate-specific membrane antigen-specific ligand for PET/CT imaging of prostate cancer//EJNMMI research. 2019. T. 9. N 1. С. 1-10.

28. Giesel F.L. et al. F-18 labelled PSMA-1007: biodistribution, radiation dosimetry and histopathological validation of tumor lesions in prostate cancer patients//European journal of nuclear medicine and molecular imaging. 2017. T. 44. N 4. C. 678-688.

29. Pettinato C. et al. 68 Ga-DOTANOC: biodistribution and dosimetry in patients affected by neuroendocrine tumors//European journal of nuclear medicine and molecular imaging. 2008. T. 35. N 1. С. 72-79.

30. Hartmann H. et al. Radiation exposure of patients during 68Ga-DOTATOC PET/CT examinations//Nuklearmedizin. 2009. T. 48. N 05. С 201-207.

31. M. et al. Comparative biodistribution and radiation dosimetry of 68Ga-DOTATOC and 68Ga-DOTATATE in patients with neuroendocrine tumors//Journal of Nuclear Medicine. 2013. T. 54. N 10. С. 1755-1759.

32. Walker R.С. et al. Measured human dosimetry of 68Ga-DOTATATE//Journal of Nuclear Medicine. 2013. T. 54. N 6. С. 855-860.

33. Eberlein U., Lassmann M. Dosimetry of [68Ga]-labeled compounds//Applied Radiation and Isotopes. 2013. T. 76. С. 70-74.

34. Meyer C. et al. Radiation dosimetry and biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET imaging in cancer patients//Journal of Nuclear Medicine. 2020. T. 61. N 8. C. 1171-1177.

35. Mankoff D.A. et al. [18F] fluoroestradiol radiation dosimetryln human PET studies//Journal of Nuclear Medicine. 2001. T. 42. N 4. С. 679-684.

36. Beauregard J.M. et al. Assessment of human biodistribution and dosimetry of using serial whole-body PET/CT//Journal of Nuclear Medicine. 2009. T. 50. N 1. С. 100-107.

37. Tolvanen T. et al. Biodistribution and radiation dosimetry of [11 C] choline: a comparison between rat and human data//European journal of nuclear medicine and molecular imaging. 2010. T. 37. N 5. С. 874-883.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А.Ю. Попова