Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2022 г. N 01И-226/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Сульцеф(R)" серии CL01B0 производства "Медокеми Лтд." (Кипр)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2022 г. N 01И-226/22
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Сульцеф" серии CL01B0 производства "Медокеми Лтд." (Кипр)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Сульцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2.18 г), флаконы (1), пачки картонные" серии CL01B0 производства "Медокеми Лтд. " (Кипр) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Родственные примеси".

Росздравнадзор предлагает ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова