Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 марта 2022 г. N 01И-224/22 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Протамин" серии 230721 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 марта 2022 г. N 01И-336/22

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 230721 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Упаковка" (в пачку картонную помещена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат "Транексамовая кислота"), "Маркировка" (на этикетках ампул указано торговое наименование и международное непатентованное наименование "Транексамовая кислота"), "Срок годности"; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России (г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "ЭкоФармПлюс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 230721 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.03.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова