Приложение В (справочное). Дополнительная информация о методах измерений, применяемых для определения стабильности наносуспензий

Приложение В
(справочное)

Дополнительная информация о методах измерений, применяемых для определения стабильности наносуспензий

В.1 Общие положения

В настоящем приложении приведены сведения о методах измерений, применяемых для определения стабильности наносуспензий. Следует учитывать, что данные методы являются рекомендуемыми и не являются установленными с целью применения для определения характеристик некоторых типов нанообъектов. При проведении оценки токсичности нанообъектов методами in vitro следует учитывать разнообразие нанообъектов и выбирать подходящий метод определения стабильности наносуспензии.

Для выполнения измерений наносуспензию следует готовить в соответствии с требованиями, установленными для конкретного метода in vitro, применяемого для оценки токсичности нанообъектов. Дозы одной и той же приготовленной наносуспензии следует использовать и для испытаний по определению характеристик и оценке токсичности методами in vitro. При проведении оценки токсичности наносуспензии методами in vitro результаты определения изменений значений ее характеристик выражают в процентах. Рекомендуется выполнять не менее трех измерений и результаты представлять в виде среднего значения.

В.2 Определение изменений репрезентативных размеров вторичных частиц

Для определения изменений репрезентативных размеров вторичных частиц следует применять соответствующий метод измерения на основе ДРС, или ДЛИ, или СРС. Метод выбирают с учетом его возможности к измерению определенных диапазонов размеров вторичных частиц.

В.3 Определение изменения концентрации нанообъектов

Для определения изменений концентраций большинства типов нанообъектов допускается применять мет