Приложение В (справочное). Дополнительная информация о методах измерений, применяемых для определения стабильности наносуспензий

Приложение В
(справочное)

Дополнительная информация о методах измерений, применяемых для определения стабильности наносуспензий

В.1 Общие положения

В настоящем приложении приведены сведения о методах измерений, применяемых для определения стабильности наносуспензий. Следует учитывать, что данные методы являются рекомендуемыми и не являются установленными с целью применения для определения характеристик некоторых типов нанообъектов. При проведении оценки токсичности нанообъектов методами in vitro следует учитывать разнообразие нанообъектов и выбирать подходящий метод определения стабильности наносуспензии.

Для выполнения измерений наносуспензию следует готовить в соответствии с требованиями, установленными для конкретного метода in vitro, применяемого для оценки токсичности нанообъектов. Дозы одной и той же приготовленной наносуспензии следует использовать и для испытаний по определению характеристик и оценке токсичности методами in vitro. При проведении оценки токсичности наносуспензии методами in vitro результаты определения изменений значений ее характеристик выражают в процентах. Рекомендуется выполнять не менее трех измерений и результаты представлять в виде среднего значения.

В.2 Определение изменений репрезентативных размеров вторичных частиц

Для определения изменений репрезентативных размеров вторичных частиц следует применять соответствующий метод измерения на основе ДРС, или ДЛИ, или СРС. Метод выбирают с учетом его возможности к измерению определенных диапазонов размеров вторичных частиц.

В.3 Определение изменения концентрации нанообъектов

Для определения изменений концентраций большинства типов нанообъектов допускается применять методы, основанные на мониторинге интенсивности рассеяния света, такие как ДРС или СРС, при условии, что размеры отдельных нанообъектов более размеров молекул белка в наносуспензиях. Метод анализа содержания ООУ допускается применять к углеродным нанообъектам при условии, что температуры окисления или пиролиза этих нанообъектов и культуральной среды различны. Если точно известно содержание фонового углерода в наносуспензии, то также допускается применять метод анализа содержания ООУ. Метод ОСФ применяют ко всем группам нанообъектов при условии, что спектры поглощения нанообъектов можно отличить от фоновых спектров поглощения других элементов культуральной среды. При этом следует учитывать, что метод ОСФ не применяют к нанообъектам веществ, атомный номер которых менее атомного номера углерода.