Приложение С (справочное). Варианты системы менеджмента качества

Приложение С
(справочное)

Варианты системы менеджмента качества

С.1 Рост использования систем менеджмента качества в целом увеличил необходимость обеспечения того, чтобы биобанки могли работать с системой менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001, а также с требованиями настоящего стандарта. В результате в настоящем стандарте представлены два варианта требований, связанных с внедрением системы менеджмента качества.

С.2 Вариант А (см. 8.1.2) приводит минимальные требования для внедрения системы менеджмента качества в биобанке. Предприняты меры для включения всех тех требований ИСО 9001, которые относятся к сфере биобанкинга и охватываются системой менеджмента качества. Таким образом, биобанки, которые соответствуют разделам 4-7 и реализуют вариант А раздела 8, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ИСО 9001.

С.3 Вариант В (см. 8.1.3) позволяет биобанкам создавать и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001 таким образом, чтобы поддерживать и демонстрировать последовательное выполнение разделов 4-7. Таким образом, биобанки, которые реализуют вариант В (см. раздел 8), будут также функционировать согласно ИСО 9001. Соответствие системы менеджмента качества, в рамках которой работает биобанк, требованиям ИСО 9001, само по себе не демонстрирует способность биобанка производить технически достоверные данные и результаты. Это достигается путем соблюдения разделов 4-7.

С.4 Оба варианта предназначены для достижения одного и того же результата в работе системы менеджмента качества и в соответствии с разделами 4-7.

Примечание - Документы, данные и записи являются компонентами документированной информации, используемой в ИСО 9001 и других стандартах системы менеджмента качества. Управление документами рассматривается в 8.3. Управление записями рассматривается в 8.4. Управление данными, относящимися к биобанкингу, описано в 7.10.