Приложение В (справочное). Руководство по применению приложения А

Приложение В
(справочное)

Руководство
по применению приложения А

В.1 Общие положения

В приложении В представлена дополнительная информация, которая поможет выполнить требования к документации, указанные в приложении А. Указанные данные могут изменяться в зависимости от типа биологического материала и связанных с ним данных.

В.2 Приобретение

Таблица В.2 - Приобретение

Требования приложения А	Примеры документирования
Отметка времени	Время и/или дата сбора в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3)
Место сбора	Географические данные места сбора (например, координаты)
	Описание хозяина/источника (например, ферма, больница, животное, человек, лес, поле), данные об окружающей среде
Провайдер	Имя, адрес, код
	Информация по согласованию, авторизация, разрешение
	Исторические данные, происхождение
Идентификация или характеристика биологического материала/органического объекта	Информация о согласии
	Анонимизация/псевдонимизация
	Таксономия (классификация)
	Фенотипические данные
	Клинические данные, диагноз, лечение
	Биометрические данные
	Данные "омик" (геномики, транскриптомики, протеомики, метаболомики)
	Эпидемиологические данные
	Данные по образу жизни: курение, диета и т.д.
	Демографические данные
	Уникальный идентификатор выборки
	История образца/изоляции
Метод сбора	Метод отбора проб
	Тип первичной упаковки
	Добавки, стабилизаторы
	Конечная концентрация образца
	Условия хранения до отправки
Специфические свойства	Зараженность
	Информация о биобезопасности, радиоактивность/радиация
	Трансгенные/химеры/генетически модифицированные и т.д.

В.3 Транспортирование

Таблица В.3 - Транспортирование

Требования приложения А	Примеры документирования
Способ транспортирования/условия транспортирования	Номер ООН (например, N ООН 3373), инструкции по упаковке (например, PI650), запрет (например, радиация)
Температура во время транспортирования	Мин./макс., спецификации
Температура при приеме	Мин./макс., спецификации
Дата и время начала и окончания транспортирования в стандартном формате в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3)	Макс., технические характеристики
Другие требования	Влажность, освещенность, максимальное время доставки, климат/сезон

В.4 Подготовка/консервация

Таблица В.4 - Подготовка/консервация

Требования приложения А	Примеры документирования
Метод подготовки. Метод консервации	Регистрация временных отметок
	Мониторинг температуры для критически важных действий
	Контроль загрязнения
	Стерильность
	Контролирующие действия в процессе
	Тип контейнера для хранения
	Количество аликвот или размер партии
Консервация	Использованный метод консервации
	Добавки/консерванты

В.5 Испытание

Таблица В.5 - Испытание

Требования приложения А	Примеры документирования
Методы тестирования в отношении	Целостность
	Перекрестное загрязнение
	Стерильность
	Концентрация
	Чистота
	Идентичность
	Жизнеспособность
	Состав биологического материала и связанные с ним данные
	Однородность образца
	Количество
	Способность восстановить образец
	Скорость восстановления
	Проверка правильности генотипа
	Возможный риск загрязнения
Требования к методам тестирования	Прослеживаемость измерений
	Мониторинг метода
	Внешние оценки качества

В.6 Хранение

Таблица В.6 - Хранение

Требования приложения А	Примеры документации
Условия долгосрочного/краткосрочного хранения	Тип хранения, морозильная камера или холодная комната
	Температура
	Отметка времени
	Влажность
	Воздействие радиации (например, свет)
	Продолжительность
	Процедура доступа
	Безопасность
	Тип контейнера
	Прослеживаемость

В.7 Распределение и утилизация

Таблица В.7 - Хранение

Требования приложения А	Примеры документирования
Соответствие применимым нормативным и этическим требованиям	При необходимости
Проверка биологического материала и связанных с ним данных	При необходимости
Договорная документация	Уполномоченные представители договорных сторон
	Наименование проекта
	Обязательства по признанию и цитированию биобанка
	Требования к обратной связи по информированию и научным результатам