Приложение А (обязательное). Требования к документации

Приложение А
(обязательное)

Требования к документации

А.1 Общие положения

Биобанк должен предоставлять документацию, которая имеет отношение к биологическому материалу и связанным с ним данным.

В настоящем приложении приведены требования к документации. Они не включают все требования настоящего стандарта.

Примечание - Приложение В содержит дополнительную информацию, помогающую реализовать требования к документации, приведенные в данном приложении.

Документация биобанка, относящаяся к биологическому материалу и связанным с ним данным, должна:

a) облегчать и проверять соответствие применимых требований, включая правила;

b) оказывать содействие в определении пригодности для предполагаемой области применения;

c) оказывать содействие в определении критических данных, влияющих на качество.

Биобанк должен определять соответствующие данные для каждого биологического материала и связанных с ним данных на протяжении всего жизненного цикла, находящегося в ведении биобанка.

А.2 Приобретение

В контексте приобретения биологического материала (т.е. сбора или отбора проб биологического материала в его среде обитания, например в природе, в организме человека или животного) и связанных с ним данных требуется документальное подтверждение следующего:

a) отметки о времени, т.е. дате и, при необходимости, времени в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3);

b) места сбора и, при необходимости, географических координат;

c) провайдера/донора;

d) идентификации или характеристики биологического объекта;

e) метода сбора;

f) информации о биобезопасности и биозащите, в зависимости от обстоятельств;

g) специфических свойств.

А.3 Транспортирование

В контексте внутреннего и внешнего транспортирования биологического материала условия транспортирования должны быть задокументированы, при необходимости, и включать:

a) тип транспорта/спецификацию доставки;

b) температуру во время транспортирования;

c) температуру или диапазон температур при приемке;

d) время и дату начала и окончания транспортирования для внешнего транспортирования в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601 (см. примечание к 7.1.3);

е) особые требования, если применимо.

А.4 Подготовка/сохранение

В контексте подготовки и/или сохранения биологического материала проводят документирование следующей информации:

a) метода подготовки и соответствующих данных;

b) метода сохранения и соответствующих данных.

А.5 Испытание

В контексте испытания биологического материала проводят документирование следующей информации:

a) методов испытаний;

b) требований к методам испытаний;

c) валидации точности методов испытаний.

А.6 Хранение

В контексте хранения биологического материала проводят документирование следующей информации:

a) условий краткосрочного хранения;

b) условий долгосрочного хранения;

c) прослеживаемости хранения;

d) требований в соответствии с 7.7.3.

А.7 Распределение и утилизация

В контексте распространения и утилизации биологического материала и связанных с ним данных проводят документирование следующей информации:

a) соблюдения применимых нормативных и этических требований;

b) проверки биологического материала и связанных с ним данных;

c) документально оформленного(ых) соглашения(ий) и юридически обязывающего(их) документа(ов) (в соответствии с 7.3.3.2).