Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2022 г. N 01И-217/22 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Отсасыватель хирургический из ран и полостей ОХПУ-4-01-"Элема-Н" (АМ 1) ТУ 9444-001-47509716-99", производства ООО "Элема-Н", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.10.2016 N ФСР 2008/02277, выданном на медицинское изделие "Отсасыватель хирургический из ран и полостей с поплавковым устройством ОХПУ-4-01-"Элема-Н" по ТУ 9444-001-47509716-99", производства ООО "Элема-Н", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова