Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.03.2022 N 01И-217/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.10.2016 N ФСР 2008/02277)					Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка в соответствии с ГОСТ 50444-92	В соответствии с п. 4.1 ГОСТ 50444-92: Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92 с учётом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012, В соответствии с ТУ 9444-001-47509716-99 п. 5.2 Потребляемая мощность. Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 Вт - в ваттах					В п. 3.10 Руководства по эксплуатации указаны противоречивые сведения ("Потребляемая мощность, ВА, не более 130 ВА) в сравнении с маркировкой, приведённой на изделии (150 ВА)
Маркировка в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 с учётом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012	В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92 с учётом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012 Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, таблицы DI приложения D					На маркировке изделия отсутствует символ 14 таблицы DI приложения D или слова "Внимание, обратитесь к эксплуатационным документам"
Габаритные размеры	В соответствии с ТУ 9444-001-47509716-99 п. 1.4.8: Габаритные размеры отсасывателей должны быть не более приведённых в рисунках 1, 1а, 1б (ТУ 9444-001-47509716-99): глубина изделия - 215 мм					Измеренное значение высоты изделия - 610 мм
						Измеренное значение глубины изделия - 225 мм
Руководство по эксплуатации	Свободный расход воздуха в непрерывном режиме, л/мин: 16					Свободный расход воздуха в непрерывном режиме, л/мин: 30
	Объем емкостей: 4 л					Объем емкостей: 2*2,5 л
	Уровень звукового давления, дБ: не более 55					Уровень звукового давления, дБ: не более 65
	Потребляемая мощность, ВА: не более 60					Потребляемая мощность, ВА: не более 130
	Габаритные размеры, мм: 350*220*500					Габаритные размеры, мм: 350*215*500 Габаритные размеры отсасывателя на мобильной подставке: 350*280*770
	Комплектация
							Наименование	Кол-во
			Наименование	Кол-во			1 Отсасыватель хирургический ОХПУ-4-OI (Элема-Н ЛМ1)	1
		1	Отсасыватель хирургический ОХПУ-4-01-"Элема-Н"	1
							2 Шланг (отсасывающий) ПВХ-8х 12-2 м	1
		2	Крышка герметизирующая со скобой, зажимным винтом и защитным поплавковым устройством	1			3 Шланг (соединительный к фильтру) ПВХ-8х 12-0,2 м	1
		3	Крышка герметизирующая со скобой и зажимным винтом	1			4 Шланг (соединительный для банок) ПВХ-8х 12-0.25 м	1
		4	Шланг (отсасывающий) ПВХ-8,0х2 - 2 м	1			5 Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с герметизирующей крышкой	1
							6 Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с герметизирующей крышкой с защитным поплавковым устройством	1
		5	Шланг (соединительный) ПВХ-6,0x2-0,12 м	1			7 Педаль интермиттирующая	-
							8 Шланг (соединительный для педали) ПВХ-6х10-2 м	-
		6	Ёмк