Приложение 18. Оценочный лист, в соответствии с которым Комитетом по здравоохранению Ленинградской области проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Приложение 18
к приказу Комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 18 марта 2022 г. N 8

            Оценочный лист, в соответствии с которым

           Комитетом по здравоохранению Ленинградской

        области проводится оценка соответствия соискателя

        лицензии или лицензиата лицензионным требованиям

           при осуществлении медицинской деятельности

     (за исключением указанной деятельности, осуществляемой

       медицинскими организациями и другими организациями,

         входящими в частную систему здравоохранения, на

          территории инновационного центра "Сколково")

1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя  лицензии  или

лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата

регистрации  заявления  о   предоставлении   лицензии   (внесение

изменений в реестр лицензий):

______________________________________________________________

______________________________________________________________

2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное  наименование,

и организационно-правовая  форма  юридического  лица,   адрес его

места нахождения, основной государственный регистрационный  номер

юридического лица (ОГРН), фамилия,  имя  отчество  (при  наличии)

индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной

государственный     регистрационный     номер     индивидуального

предпринимателя (ОГРНИП): ____________________________________

______________________________________________________________

3.  Адрес  (адреса)  мест   осуществления     лицензируемого вида

деятельности:_________________________________________________

______________________________________________________________

4. Место  (места)  проведения  оценки  соответствия  лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа

______________________________________________________________

5.   Реквизиты   решения   о   проведении   оценки   соответствия

лицензионным требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным

лицом Комитета по здравоохранению Ленинградской области_______

______________________________________________________________

6. Должность, фамилия, имя отчество  (при  наличии)  должностного

лица   Комитета   по   здравоохранению      Ленинградской области

проводящего  оценку  соответствия  лицензионным     требованиям и

заполняющего оценочный лист:

______________________________________________________________

______________________________________________________________

7.  Список  контрольных  вопросов,  ответы  на     которые должны

свидетельствовать  о  соответствии  (несоответствии)   соискателя

лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов			Примечание
			да	нет	неприменимо
I Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме документарной оценки
1.	Заявление о предоставлении лицензии или внесения изменений в реестр, в том числе поданное в форме электронного документа или посредством использование единого портала государственных и муниципальных услуг и иных информационных систем соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме?	часть 1 статьи 13, часть 3, часть 3.1 статьи 18, часть 4 статьи 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), пункты 8, 11 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 852 (далее - Положение)
2.	Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в едином государственном реестре юридических лиц, государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах?	часть 4 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ
3.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата здания, строения, сооружения и(или) помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "а" пункта 5, подпункт "а" пункта 8 Положения
4.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские, изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)	подпункт "б" пункта 5, подпункт "б" пункта 8 Положения
5.	Имеется ли выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)?	подпункт "в" пункта 8 Положения
6.	Имеется ли у заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры работников, соответствующее образование и пройденная аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг)?	подпункт "в" пункта 5, подпункт "д" пункта 8 Положения
7.	Имеется ли у заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) соответствующее профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности?	подпункт "г" пункта 5, подпункт "е" пункта 8 Положения
8.	Представлена ли и соответствует утвержденной форме опись прилагаемых документов?	подпункт "з" пункта 8 Положения
9.	Медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированы в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416?	подпункт "г" пункта 8 Положения, часть 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации"
10.	Медицинская организация, которая планирует осуществлять (осуществляет) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов имеет медицинскую лицензию с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	подпункт "е" пункта 5 Положения, статья 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"
11.	Медицинская организация, которая планирует осуществлять (осуществляет) заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов имеет медицинскую лицензию с указанием заготовки и хранение донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности	подпункт "е" пункта 5 Положения, часть 2 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"
12.	Медицинская организация при заявлении работ по забору и заготовке органов и (или) тканей, а также их трансплантации относится к государственной или муниципальной системе здравоохранения?	подпункт "е" пункта 5 Положения, статья 4 Федерального закона "О трансплантации органов и (или) тканей человека"
13.	Медицинской организацией, индивидуальным предпринимателем (далее - ИП) размещены сведения о медицинской организации в федеральном регистре медицинских организаций	подпункт "ж" пункта 5 Положения, подпункт "ж" пункта 8 Положения
14.	Медицинской организацией, далее - ИП размещены сведения о медицинских работниках федеральном регистре медицинских работников	подпункт "ж" пункта 5 Положения, подпункт "ж" пункта 8 Положения
II Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки
15.	Имеется здание, строение, сооружение и(или) помещение принадлежащее юридическому лицу, ИП на праве собственности или ином законном основании, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "а" пункта 5 Положения
16.	Имеются медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) юридическому лицу (ИП) на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования?	подпункт "б" пункта 5 Положения, часть 5 статьи 19.1 Федерального закона "Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации"
17.	Имеется в медицинской организации государственной системы или муниципальной системы здравоохранения штатное расписание?	подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации"
18.	В штатном расписании имеются структурные подразделения медицинской организации, необходимые для выполнения работ (услуг)?	подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14, часть 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации"
19.	Штатное расписание медицинской организации содержит должности медицинских работников, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "д" пункта 5 Положения, пункт 7 части 2 статьи 14, часть 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации"
20.	В медицинской организации в целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов созданы в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?	подпункт "е" пункта 5 Положения, статья 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"
21.	Количество медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), соответствуют стандартам оснащения?	подпункт "б" пункта 5 Положения, часть 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации"
22.	Медицинские работники имеют образование, предусмотренное квалификационными требованиями и необходимое для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "в" пункта 5 Положения
23.	Медицинские работники имеют аккредитацию специалиста или сертификат специалиста, необходимый для выполнения заявленных работ (услуг)?	подпункт "в" пункта 5 Положения
24.	Юридическим лицом, ИП заключены трудовые договоры с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности?	подпункт "г" пункта 5 Положения

     Установлено     соответствие/несоответствия      соискателя

лицензии/лицензиата  лицензионным  требованиям,  предусмотренным

постановлением Правительства  Российской  Федерации  от  1  июня

2021 г. N 852 "О  лицензировании  медицинской  деятельности  (за

исключением указанной деятельности, осуществляемой  медицинскими

организациями  и  другими  организациями,  входящими  в  частную

систему здравоохранения,  на  территории  инновационного  центра

"Сколково")  и  признании  утратившими  силу     некоторых актов

Правительства Российской Федерации" (нужное выделить).

______________________________                   ________________

(должностное лицо, проводившее                       (подпись)

оценку соответствия и заполнившее

         оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"__"____________20__ г.