В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28 (далее - Правила), изменения согласно приложению.
2. Установить, что:
проведение технических испытаний медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;
протоколы технических испытаний медицинских изделий, выданные по форме, предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
Б. Султанов
От Кыргызской Республики
А. Кожошев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Совет ЕЭК обновил правила технических испытаний медицинских изделий. Так, перечень продукции, в отношении которой они не проводятся, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами. Уточнен порядок оформления необходимых документов, в т. ч. протокола испытаний.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 25 "О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий"
Вступает в силу с 14 сентября 2022 г.
Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 18 марта 2022 г.