Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Утверждены правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Технические испытания медизделий проводятся в целях определения их соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых ЕЭК.

При проведении таких испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медизделия.

При отсутствии стандартов, включенных в такой перечень, для проведения технических испытаний медизделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС.

Технические испытания медизделия проводятся по заявлениям производителей или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, включенных в перечень организаций, имеющих право проводить такие исследования (испытания) в целях регистрации медизделий.

В отношении медизделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется.

Результаты испытаний медизделий считаются отрицательными, если их образцы (образец) не соответствуют общим требованиям и стандартам.

В исключительных случаях в отношении медизделий, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение технических испытаний на территории производителя.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу протокола о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования решения.


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"


Настоящее решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения


Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 17 мая 2016 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 25

Изменения вступают в силу с 14 сентября 2022 г.