Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 11 марта 2002 г. N КА-А40/1328-02 Федеральный орган контроля качества лекарственных средств вправе принять решение о проведении клинических исследований лекарственного средства, что свидетельствует о правильности выводов судебных инстанций о том, что оспариваемое решение вынесено в пределах полномочий ответчика, в соответствии с требованиями закона и не нарушает права и интересы истца

Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа
от 11 марта 2002 г. N КА-А40/1328-02

Закрытое акционерное общество "Брынцалов-А" обратилось в Арбитражный суд г. Москвы к Министерству здравоохранения РФ с иском о признании недействительным протокола N 2 заседания Фармакологического Комитета Минздрава РФ от 08.02.2001 г.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 15.11.2001 г., оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 14.01.2002 г., в удовлетворении иска отказано.

Не согласившись с вынесенными судебными актами, ЗАО "Брынцалов-А" в кассационной жалобе просит об их отмене в связи с тем, что суд неполно выяснил обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, нарушил нормы материального и процессуального права, а именно: п. 2 ст. 9, п. 2 ст. 19, ст. 37 ФЗ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", ст. 7 ФЗ от 22.03.1991 г. N 948-1 "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках", ст. 13 ГК РФ, ст.ст. 53, 60, 70, 125, 127, 155 АПК РФ.

По мнению заявителя, регистрация лекарственного средства, произведенного в новой упаковке не требуется, как не требуется и прохождение клинических испытаний, поэтому оспариваемое решение о проведении клинических испытаний является незаконным.

Проверив материалы дела, правильность применения норм материального и процессуального права, выслушав представителей сторон, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены состоявшихся судебных актов, вынесенных в соответствии с требованиями Закона и фактическими обстоятельствами.

Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что Решение о проведении клинических испытаний, указанное в протоколе N 2 Комитета Минздрава России от 08.02.2001 г. вынесено в пределах его полномочий в соответствии с требованиями ст. 37 Закона "О лекарственных средствах" и не противоречит ст. 7 Закона от 22.03.1991 г. "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках".

Нарушение прав и охраняемых Законом интересов юридического лица судом не установлено.

Суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что производимые истцом Пенсулины в картриджах по 3 мл. являются лекарственным средством с новой дозировкой, требующей научной оценки и доказательств эффективности безопасности.

Суд установил, что истец не обращался в Минздрав РФ по вопросам регистрации и клинических исследований указанных препаратов. Проведенные исследования не являются клиническими.

Выводы суда первой и апелляционной инстанции являются правильными.

Как видно из материалов дела, в соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2000 г. N 91 были разрешены к медицинскому применению и зарегистрированы препараты инсулина, производимые истцом по 1,5 мл. (л.д. 34, т. 1).

Клинические испытания Пенсулина ЧР и Пенсулина ЧС произведены в концентрации 100 ЕД/мл во вкладышах (картриджах по 1,5 мл.) (л.д. 49-54, т. 1.)

Истец обратился с заявлением о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препаратов Пенсулина в картриджах по 3 мл.

Однако, Фармакологический Комитет Минздрава России 08.02.2001 г. принял решение о проведении ограниченных клинических исследований препаратов Пенсулин ЧР и Пенсулин ЧС в картриджах по 3 мл., указав, что ввиду неполного объема сведений не представляется возможным рекомендовать медицинское применение в РФ вышеуказанных препаратов в картриджах по 3 мл.

Выводы Комитета основаны на мнении компетентных специалистов-ученых и соответствуют п. 2 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" где указано, что лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные с новой дозировкой, подлежат государственной регистрации.

В силу п. 9 ст. 19 данного Закона для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств результаты клинических исследований лекарственного средства.

В материалах дела, результаты клинических исследований препаратов в картриджах по 3 мл. отсутствуют.

Согласно статье 38 данного Закона федеральный орган контроля качества лекарственных средств вправе принять решение о проведении клинических исследований лекарственного средства.

Таким образом, изложенное свидетельствует о правильности выводов судебных инстанций о том, что оспариваемое решение вынесено в пределах полномочий ответчика, в соответствии с требованиями Закона и не нарушает права и интересы истца.

Руководствуясь ст.ст. 174-177 АПК РФ, Федеральный арбитражный суд Московского округа постановил:

решение от 15 октября 2001 г. и постановление от 14 января 2002 г. Арбитражного суда г. Москвы по делу N А40-35004/01-120-242 оставить без изменения.