Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 апреля 2022 г. N 246 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 апреля 2022 г. N 246
"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010 N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:
1. Утвердить:
общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;
фармакопейные статьи согласно приложению N 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 апреля 2022 года.
3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XIV издания.
4. Установить, что до 1 января 2023 года в соответствии с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:
на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
С 1 апреля 2022 г. впервые введены общие фармакопейные статьи ОФС.1.1.0026.18 "Аспекты стабильности лекарственных средств" и ОФС.1.1.0027.18 "Весы и взвешивание".
Также впервые введены фармакопейные статьи по отдельным фармсубстанциям растительного и животного происхождения, по биологическим, гомеопатическим препаратам. По ряду лекарств утверждены новые фармакопейные статьи.
Фармакопейные статьи составляют приложение к Государственной фармакопее XIV издания. До 1 января 2023 г. должна быть актуализирована нормативная документация:
- на зарегистрированные лекарства для и входящие в их состав фармсубстанции;
- на фармсубстанции, произведенные для реализации и включенные в госреестр лекарств;
- на препараты, заявления о госрегистрации которых поданы в Минздрав до введения в действие новых статей, и на входящие в их состав фармсубстанции;
- на фармсубстанции, заявления о включении в госреестр лекарств направлены в Министерство до введения новых статей.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 апреля 2022 г. N 246 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, вводятся в действие с 1 апреля 2022 г.
Текст приказа опубликован не был
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 2022 г. N 685
Изменения вступают в силу с 21 октября 2022 г.