Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 октября 2022 г. N 685 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Министр

М.А. Мурашко

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2022 N 685

Изменения
в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

1. В абзаце втором приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" ¹ слова "1 января 2023 года" заменить словами "1 января 2026 года".

------------------------------

¹_{С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:}

_{от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопеи СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";}

_{от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".}

------------------------------

2. Пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" ² изложить в следующей редакции:

------------------------------

²_{С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:}

_{от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопеи СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";}

_{от 21 апреля 2020 г. N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";}

_{от 28 июля 2020 г. N 751 "Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";}

_{от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи";}

_{от 25 февраля 2021 г. N 133 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";}

_{от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".}

------------------------------

"4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи" ³:

------------------------------

³_{С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".}

------------------------------

1) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".

2) в пункте 5 приказа слова "1 ноября 2023 года" заменить словами "1 января 2026 года".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "1 ноября 2023 года" имеется в виду "1 января 2023 года"

4. Пункт 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 2021 г. N 133 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" ⁴ изложить в следующей редакции:

------------------------------

⁴_{С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".}

------------------------------

"5. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".

5. Пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2022 г. N 246 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" изложить в следующей редакции:

"4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".