Приложение Е (справочное). Метод испытания силы трения скольжения для оценки смазки шприца

Приложение Е
(справочное)

Метод
испытания силы трения скольжения для оценки смазки шприца

Е.1 Назначение метода

Данный метод испытания используют для измерения силы трения скольжения пустых цилиндров шприцев, чтобы оценить качество и консистенцию смазки силиконовым маслом внутренней поверхности цилиндра шприца. Возможность оценки качества и консистенции смазки силиконовым маслом может зависеть от используемой скорости испытания.

Примечание - Как правило, используют скорость испытания, равную 100 мм/мин (аналогично ГОСТ ISO 7886-1); однако этого может быть недостаточно для обнаружения дефектов смазки. Скорость испытания подлежит согласованию между производителем и потребителем.

Данный метод испытания применим к любым силиконизированным стерилизованным готовым к наполнению шприцам.

Определение усилия, требуемого для движения поршня, не входит в данное испытание, поскольку усилие прикладывается к шприцу (всей системе полностью).

Е.2 Материалы

Е.2.1 Пустые стерилизованные готовые к наполнению шприцы, количество в соответствии с установленными требованиями.

Е.2.2 Уплотнители поршня (поршни)

Готовые к использованию уплотнители поршня (поршни), характеристики которых подлежат согласованию между производителем и потребителем (размеры, состав, уровень силиконизации, стерилизация).

Е.2.3 Штоки поршней

Штоки поршней, пригодные для использования с выбранными уплотнителями, подлежат согласованию между производителем и потребителем.

Е.3 Оборудование

Е.3.1 Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие

Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие, соответствующая следующим требованиям:

- скорость испытания 100 мм/мин или в зависимости от требований;

- диапазон прикладываемого усилия до 50 Н или в зависимости от требований.

Примечание - Значения скорости при испытании и диапазона усилия подлежат согласованию между производителем и потребителем.

Е.3.2 Держатель шприца и пластины-адаптеры шприца

Держатель шприца и пластины-адаптеры для шприца, соответствующие размеру испытуемых стерилизованных готовых к наполнению шприцев.

Е.3.3 Инструмент или машина для укупорки (вставки) поршней (уплотнителей поршней) механическим методом (с помощью усадочной трубки).

Е.4 Проведение испытания

Е.4.1 Устанавливают уплотнитель (поршень) в пустой цилиндр шприца, используя механический метод. Положение устанавливаемого поршня выбирают с учетом следующих моментов:

- для оценки передней части шприца (важная область для работы автоматического инъектора): выбирают положение, соответствующее 50 % номинального объема шприца (например, 27 мм от упора для пальцев до конца поршня шприца объемом 1 мл);

- для оценки всего цилиндра (выбирают положение, соответствующее номинальному объему, например, 10 мм от упора для пальцев до конца поршня шприца объемом 1 мл).

Е.4.2 Устанавливают шток поршня в/или на уплотнитель.

Примечание - Шток поршня может быть с резьбой или без нее.

Е.4.3 Снимают защитный колпачок иглы или другое укупорочное средство дл