Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение Е
(справочное)
Метод
испытания силы трения скольжения для оценки смазки шприца
Е.1 Назначение метода
Данный метод испытания используют для измерения силы трения скольжения пустых цилиндров шприцев, чтобы оценить качество и консистенцию смазки силиконовым маслом внутренней поверхности цилиндра шприца. Возможность оценки качества и консистенции смазки силиконовым маслом может зависеть от используемой скорости испытания.
Примечание - Как правило, используют скорость испытания, равную 100 мм/мин (аналогично ГОСТ ISO 7886-1); однако этого может быть недостаточно для обнаружения дефектов смазки. Скорость испытания подлежит согласованию между производителем и потребителем.
Данный метод испытания применим к любым силиконизированным стерилизованным готовым к наполнению шприцам.
Определение усилия, требуемого для движения поршня, не входит в данное испытание, поскольку усилие прикладывается к шприцу (всей системе полностью).
Е.2 Материалы
Е.2.1 Пустые стерилизованные готовые к наполнению шприцы, количество в соответствии с установленными требованиями.
Е.2.2 Уплотнители поршня (поршни)
Готовые к использованию уплотнители поршня (поршни), характеристики которых подлежат согласованию между производителем и потребителем (размеры, состав, уровень силиконизации, стерилизация).
Е.2.3 Штоки поршней
Штоки поршней, пригодные для использования с выбранными уплотнителями, подлежат согласованию между производителем и потребителем.
Е.3 Оборудование
Е.3.1 Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие
Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие, соответствующая следующим требованиям:
- скорость испытания 100 мм/мин или в зависимости от требований;
- диапазон прикладываемого усилия до 50 Н или в зависимости от требований.
Примечание - Значения скорости при испытании и диапазона усилия подлежат согласованию между производителем и потребителем.
Е.3.2 Держатель шприца и пластины-адаптеры шприца
Держатель шприца и пластины-адаптеры для шприца, соответствующие размеру испытуемых стерилизованных готовых к наполнению шприцев.
Е.3.3 Инструмент или машина для укупорки (вставки) поршней (уплотнителей поршней) механическим методом (с помощью усадочной трубки).
Е.4 Проведение испытания
Е.4.1 Устанавливают уплотнитель (поршень) в пустой цилиндр шприца, используя механический метод. Положение устанавливаемого поршня выбирают с учетом следующих моментов:
- для оценки передней части шприца (важная область для работы автоматического инъектора): выбирают положение, соответствующее 50 % номинального объема шприца (например, 27 мм от упора для пальцев до конца поршня шприца объемом 1 мл);
- для оценки всего цилиндра (выбирают положение, соответствующее номинальному объему, например, 10 мм от упора для пальцев до конца поршня шприца объемом 1 мл).
Е.4.2 Устанавливают шток поршня в/или на уплотнитель.
Примечание - Шток поршня может быть с резьбой или без нее.
Е.4.3 Снимают защитный колпачок иглы или другое укупорочное средство дл
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.