Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий
- Глава IV. Мониторинг и смягчение последствий нехватки критически важных медицинских изделий, а также поддержка экспертных групп
- Статья 28. Роль Европейской Комиссии относительно мониторинга и смягчения последствий нехватки медицинских изделий
Статья 28. Роль Европейской Комиссии относительно мониторинга и смягчения последствий нехватки медицинских изделий
Статья 28
Роль Европейской Комиссии относительно мониторинга и смягчения последствий нехватки медицинских изделий
Европейская Комиссия должна принять во внимание информацию и рекомендации, полученные от MDSSG, и должна:
(a) принять все необходимые меры в пределах предоставленных ей полномочий в целях смягчения последствий фактической или потенциальной нехватки медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, включая при необходимости предоставление временных освобождений на уровне Союза согласно Статье 59(3) Регламента (ЕС) 2017/745 или Статье 54(3) Регламента (ЕС) 2017/746, при соблюдении условий, установленных в указанных Статьях, и в стремлении обеспечить безопасность пациента и продукции;
(b) рассмотреть необходимость разработки руководящих принципов и рекомендаций для государств-членов ЕС, производителей медицинских изделий, уполномоченных органов и других организаций, в соответствующих случаях;
(c) запросить MDSSG предоставить рекомендации или координировать меры, предусмотренные в Статье 24(3), (4) и (5);
(d) рассмотреть необходимость принятия мер медицинской защиты в соответствии с Решением 1082/2013/ЕС и другим действующим законодательством Союза;
(e) поддерживать связь с третьими странами и соответствующими международными организациями при необходимости для смягчения последствий фактической или потенциальной нехватки медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, или их комплектующих деталей, если указанные изделия или детали импортируются в Союз и если указанная фактическая или потенциальная нехватка имеет международные последствия, а также сообщать MDSSG о любых связанных мерах и о результатах таких мер в соответствующих случаях.