Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г.
об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 144 и Статьей 168(4), пунктом (c), Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

На основании заключения Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

На основании заключения Комитета регионов*(3),

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(4),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Согласно Статьям 9 и 168 Договора о функционировании Европейского Союза ("TFEU") и Статье 35 Хартии Европейского Союза об основных правах ("Хартия") Союз должен обеспечить высокий уровень защиты здоровья населения при определении и осуществлении всех политических мер и деятельности Союза.

(2) Пандемия COVID-19 продемонстрировала взаимозависимость здоровья населения, животных и экосистем, а также риски, возникшие вследствие утраты биологического разнообразия на Земле. Всемирная организация здравоохранения признала, что многие из одних и тех же микробов заражают животных и людей, поэтому усилия, направленные только на здоровье населения или только на здоровье животных, не могут предотвратить или устранить проблему передачи болезней. Болезни могут передаваться от человека животным или наоборот, и вследствие этого их необходимо лечить у людей и у животных, используя преимущества потенциального сотрудничества в исследованиях и методах лечения. Приблизительно 70% новых заболеваний и почти все известные пандемии, а именно грипп, ВИЧ/СПИД и COVID-19, являются болезнями, передаваемыми от животного к человеку. За последние 60 лет число указанных заболеваний увеличилось во всем мире. Изменения в характере землепользования, вырубка лесов, урбанизация, расширение и повышение эффективности сельского хозяйства, незаконная торговля ресурсами дикой природы и нормы потребления являются факторами, которые способствовали указанному росту. Зоонозные патогены могут быть бактериальными, вирусными или паразитическими и могут включать в себя нетрадиционные агенты, которые способны распространяться среди людей при прямом контакте или через пищу, воду или окружающую среду. Пандемия COVID-19 является ярким примером необходимости усиления применения в Союзе подхода "Единое здоровье" для достижения лучших результатов в области общественного здравоохранения, поскольку согласно Регламенту (ЕС) 2021/522 Европейского Парламента и Совета ЕС*(5) "здоровье человека связано со здоровьем животного и окружающей среды, и _ действия по устранению угроз здоровью должны учитывать указанные три направления".

(3) Беспрецедентный опыт пандемии COVID-19 также выявил сложности Союза и государств-членов ЕС в решении такой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. В этой связи он продемонстрировал необходимость усиления роли Союза в стремлении быть более эффективным в управлении доступностью лекарственных средств и медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и их соответствующих дополнительных приспособлений (совместно именуемых "медицинские изделия") и в развитии медицинских контрмер для устранения угроз здоровью населения на ранней стадии гармонизированным способом, который гарантирует сотрудничество и координацию между Союзом, национальными и региональными компетентными органами, производителями лекарственных средств и медицинских изделий и другими участниками систем поставок лекарственных средств и медицинских изделий, включая медицинских работников. В то время как Союз должен уделять приоритетное внимание здравоохранению, его способность обеспечивать непрерывное предоставление высококачественных медицинских услуг и способность быть готовым к борьбе с пандемиями и другими угрозами здоровью затруднена отсутствием четко определенных правовых рамок для управления реагированием на пандемии и ограниченными полномочиями и ресурсами его организаций здравоохранения, а также ограниченной степенью готовности Союза и государств-членов ЕС к чрезвычайным ситуациям, затрагивающим большинство государств-членов ЕС.

(4) Нехватка лекарственных средств и медицинских изделий имеет различные и сложные первопричины, которые необходимо дополнительно выявлять, понимать и анализировать совместно с разными заинтересованными сторонами для их комплексного решения. Лучшее понимание указанных недостатков должно включать в себя выявление уязвимостей в системе поставок. В конкретном случае, связанном с пандемией COVID-19, нехватка средств для лечения указанной болезни имела множество причин, начиная с производственных трудностей в третьих странах и заканчивая логистическими или производственными трудностями в Союзе, где нехватка вакцин была вызвана недостаточными производственными мощностями.

(5) Сбои в зачастую сложных системах поставок лекарственных средств и медицинских изделий, национальные экспортные ограничения и запреты, закрытие границ, препятствующие свободному обращению указанных товаров, неопределенность, связанная с предложением и спросом на такие товары в контексте пандемии COVID-19, и отсутствие в Союзе производства определенных лекарственных средств или активных веществ, привели к значительным препятствиям для бесперебойного функционирования внутреннего рынка и устранения серьезных угроз здоровью населения по всему Союзу, с серьезными последствиями для граждан Союза.

(6) Решение проблемы нехватки лекарственных средств является многолетним приоритетом для государств-членов ЕС и Европейского Парламента, о чем свидетельствуют несколько отчетов Европейского Парламента, например, резолюция Европейского Парламента от 17 сентября 2020 г. о нехватке лекарств - как решить возникающую проблему*(6), а также обсуждения в Совете Европейского Союза. Однако данный вопрос до настоящего времени остается нерешенным.

(7) Нехватка лекарственных средств представляет собой растущую угрозу здоровью населения, оказывая серьезное воздействие на системы здравоохранения и на право пациентов на доступ к надлежащему медицинскому лечению. Возросший глобальный спрос на лекарственные средства, который усугубила пандемия COVID-19, привел к дальнейшему дефициту лекарственных средств, ослаблению систем здравоохранения в государствах-членах ЕС и создал значительные риски для здоровья пациентов и ухода за пациентами, особенно с точки зрения прогрессирования заболевания и ухудшения симптомов, более длительных задержек или перерывов в уходе или терапии, более длительных периодов госпитализации, повышенного риска воздействия фальсифицированных лекарственных средств, ошибок в приеме лекарств, побочных эффектов, возникающих в результате замены недоступных лекарственных средств альтернативными, значительного психологического стресса для пациентов и увеличения затрат на системы здравоохранения.

(8) Пандемия COVID-19 обострила проблему нехватки определенных лекарственных средств, которые считаются критически важными для борьбы с пандемией, и подчеркнула внешнюю зависимость Союза с точки зрения внутреннего производства лекарственных средств и медицинских изделий, отсутствия координации и структурных ограничений в способности Союза и государств-членов ЕС быстро и эффективно реагировать на такие вызовы во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Она также подчеркнула необходимость поддержки и укрепления промышленного потенциала для производства указанных лекарственных средств и медицинских изделий посредством соответствующих политических мер, а также необходимость более активного и широкого участия институтов, органов, учреждений и агентств Союза в защите здоровья граждан Союза.

(9) Быстрое развитие COVID-19 и распространение вируса привели к резкому росту спроса на медицинские изделия, такие как аппараты искусственной вентиляции легких, хирургические маски и тест-системы для диагностики COVID-19, в то время как перебои в производстве или ограниченные возможности для быстрого увеличения производства, а также сложность и глобальный характер системы поставок медицинских изделий привели к серьезным трудностям в поставках и, в определенный момент времени, к серьезной нехватке медицинских изделий. Это также привело к тому, что государства-члены ЕС начали конкурировать друг с другом при реагировании на законные потребности своих граждан, тем самым способствуя несогласованным действиям на национальном уровне, таким как национальное накопление запасов. Указанные проблемы также привели к тому, что в ускоренное производство таких медицинских изделий были вовлечены новые организации, что впоследствии привело к задержкам в оценках соответствия и распространению медицинских изделий, цена которых была завышена, которые не соответствовали требованиям, были небезопасными и в некоторых случаях являлись подделками. Вследствие этого целесообразно и необходимо в срочном порядке создать долгосрочные структуры в рамках Европейского агентства по лекарственным средствам ("Агентство"), учрежденного Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(7), для обеспечения более надежного и эффективного мониторинга нехватки медицинских изделий, которые могут возникнуть во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, и координации управления указанными нехватками, а также расширения и раннего диалога с медико-технической промышленностью и медицинскими работниками для предотвращения и смягчения указанных недостатков.

(10) Пандемия COVID-19 и последующая чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения выявили необходимость более скоординированного подхода Союза к управлению в кризисных ситуациях. Хотя отсутствие оценки воздействия, сопровождающей предложение Европейской Комиссии по настоящему Регламенту, было обусловлено чрезвычайным характером ситуации, необходимо обеспечить достаточное выделение ресурсов с точки зрения персонала и финансирования с учетом особенностей сектора здравоохранения в разных государствах-членах ЕС.

(11) Неопределенность спроса и предложения, а также риск нехватки лекарственных средств и медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, такой как пандемия COVID-19, могут вызвать экспортные ограничения среди государств-членов ЕС и другие национальные защитные меры, которые могут серьезно повлиять на функционирование внутреннего рынка, тем самым усугубляя последствия для общественного здравоохранения, а также приводя к необходимости временных механизмов обеспечения экспортной прозрачности и выдачи экспортных разрешений. Помимо этого, нехватка лекарственных средств может привести к серьезным рискам для здоровья пациентов в Союзе из-за их отсутствия, что может привести к ошибкам в приеме лекарств, увеличению продолжительности пребывания в больнице, побочным реакциям и увеличению риска летальных исходов, вызванных приемом неподходящих лекарственных средств, используемых в качестве замены недоступных лекарственных средств. В том, что касается медицинских изделий, их нехватка может привести к отсутствию ресурсов диагностики с негативными последствиями для мер общественного здравоохранения или к ухудшению состояния здоровья или к тому, что болезнь не будет лечиться, а также может помешать медицинским работникам надлежащим образом выполнять свои задачи или быть защищенными при этом, о чем свидетельствует пандемия COVID-19, с серьезными последствиями для их здоровья. Такая нехватка, например, недостаточное количество тест-систем для диагностирования COVID-19, также может оказать существенное влияние на контроль за распространением данного патогена. Вследствие этого, важно иметь соответствующую структуру на уровне Союза для координации мер реагирования Союза на нехватку лекарственных средств и медицинских изделий, а также для усиления и формализации мониторинга важнейших лекарственных средств и медицинских изделий наиболее эффективным способом и таким образом, чтобы избежать создания ненужных барьеров для заинтересованных сторон, которые могут привести к нагрузке на ресурсы и вызвать дополнительные задержки.

(12) Безопасные и эффективные лекарственные средства, которые лечат, предотвращают или распознают заболевания, вызывающие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, должны быть определены, разработаны, в частности, совместными усилиями органов государственной власти, частного сектора и научных кругов, и как можно скорее предоставлены гражданам Союза во время таких чрезвычайных ситуаций. Пандемия COVID-19 также выявила необходимость координировать оценки и выводы по многонациональным клиническим испытаниям в соответствии с тем, что было сделано на добровольной основе экспертами по клиническим испытаниям государств-членов ЕС до даты применения Регламента (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС*(8), а также необходимость консультаций на уровне Союза по использованию лекарственных средств в национальных программах благотворительно-испытательного использования или по использованию лекарственных средств по показаниям, которые не охватываются регистрационным удостоверением в Союзе, чтобы избежать задержек при имплементации результатов исследования и при разработке и доступности новых или перепрофилированных лекарственных средств.

(13) Во время пандемии COVID-19 необходимо было найти специальные решения, такие как условные договоренности между Европейской Комиссией, Агентством, владельцами регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями или другими участниками в системе поставок лекарственных средств, с одной стороны, и государствами-членами ЕС, с другой, для обеспечения доступности безопасных и эффективных лекарственных средств для лечения COVID-19 или предотвращения его распространения, а также для содействия и ускорения разработки и выдачи регистрационных удостоверений в отношении методов лечения и вакцин.

(14) В целях обеспечения лучшего функционирования внутреннего рынка безопасных и эффективных лекарственных средств для лечения COVID-19 или предотвращения его распространения и содействия высокому уровню защиты здоровья населения, целесообразно, следовательно, приблизить и усилить правила мониторинга нехватки лекарственных средств и медицинских изделий, а также содействовать исследованию и разработкам лекарственных средств, которые потенциально могут лечить, предотвращать или диагностировать заболевания, вызывающие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, с целью стратегического дополнения усилий Европейской Комиссии, включая Управление по готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения ("HERA"), учрежденное Решением Европейской Комиссии от 16 сентября 2021 г.*(9), и учреждений Союза с этой целью.

(15) В целях поддержки оценки системы обеспечения готовности к кризисным ситуациям и управления в кризисных ситуациях, предусмотренной в настоящем Регламенте, в отношении нехватки лекарственных средств и медицинских изделий, Европейская Комиссия должна иметь возможность использовать результаты целевых стресс-тестов, проведенных Европейской Комиссией, Агентством, государствами-членами ЕС или другими соответствующими участниками. Такие стресс-тесты предполагают имитацию чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события, в ходе которого тестируются некоторые или все сегменты процессов и процедур, установленных в настоящем Регламенте.

(16) Настоящий Регламент направлен на обеспечение высокого уровня защиты здоровья населения путем обеспечения бесперебойного функционирования внутреннего рынка лекарственных средств и медицинских изделий. Помимо этого, настоящий Регламент направлен на обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Обе цели преследуются одновременно и неразрывно связаны, при этом ни одна из них не является второстепенной по отношению к другой. В том, что касается Статьи 114 TFEU, настоящий Регламент устанавливает рамки для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств и медицинских изделий во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий. В том, что касается пункта (c) Статьи 168(4) TFEU, настоящий Регламент должен предусматривать усиленные рамки Союза для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

(17) Настоящий Регламент должен создать рамки для решения проблемы нехватки лекарственных средств и медицинских изделий во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий. Однако указанная нехватка является постоянной проблемой, которая на протяжении десятилетий все больше влияет на здоровье и жизнь граждан Союза. Следовательно, настоящий Регламент должен стать первым шагом на пути к улучшению реагирования Союза на указанную насущную проблему. Европейская Комиссия впоследствии должна оценить расширение указанных рамок для обеспечения решения проблемы нехватки лекарственных средств и медицинских изделий.

(18) В целях повышения готовности к кризисным ситуациям и управления ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях повышения устойчивости и солидарности во всем Союзе следует уточнить процедуры и соответствующие роли и обязанности различных заинтересованных организаций. Рамки, установленные настоящим Регламентом, должны основываться на специальных решениях, определенных на сегодняшний день при реагировании на пандемию COVID-19, которые доказали свою эффективность, и должны основываться на опыте, передовой практике и примерах из третьих стран, оставаясь при этом достаточно гибкими для решения любых будущих чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий наиболее эффективным способом на благо общественного здравоохранения и пациентов.

(19) Необходимо создать гармонизированную систему мониторинга нехватки лекарственных средств и медицинских изделий. Эта система будет способствовать надлежащему доступу к критически важным лекарственным средствам и медицинским изделиям во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий, которые могут иметь серьезное воздействие на здоровье населения. Такая система должна быть дополнена улучшенными структурами для обеспечения надлежащего управления чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения и крупными событиями, а также для координации и предоставления консультации по вопросам исследования и развития, связанным с лекарственными средствами, которые потенциально могут смягчить последствия чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или крупных событий. Для того чтобы способствовать смягчению последствий и представлению отчетности о фактической или потенциальной нехватке лекарственных средств и медицинских изделий, Агентство должно иметь возможность запрашивать и получать информацию и данные у соответствующих владельцев регистрационных удостоверений, производителей и государств-членов ЕС через назначенные единые контактные центры, избегая при этом любого дублирования запрашиваемой или предоставленной информации. Указанное положение не должно препятствовать обязательству владельцев регистрационных удостоверений в соответствии со Статьей 23a Директивы 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(10) уведомлять государство-член ЕС, если средство больше не размещается на рынке указанного государства-члена ЕС, или обязательству в соответствии со Статьей 81 указанной Директивы владельцев регистрационных удостоверений и организаций оптовой торговли обеспечивать надлежащие и непрерывные поставки указанного лекарственного средства физическим и юридическим лицам, которые уполномочены или вправе поставлять лекарственные средства, чтобы удовлетворить потребности пациентов в соответствующем государстве-члене ЕС.

(20) В целях содействия предотвращению, мониторингу и отчетности о нехватке лекарственных средств Агентство должно создать информационно-технологическую платформу (IT-платформу), известную как Европейская платформа по мониторингу дефицита ("ESMP"), которая способна обрабатывать информацию о предложении и спросе на критически важные лекарственные средства во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или крупных событий и, вне указанных ситуаций, позволит представлять отчетность о нехватке лекарственных средств, которые могут привести к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения или крупным событиям. Для содействия разработке ESMP необходимо эффективно применять существующие IT-системы. ESMP должна позволить национальным компетентным органам представлять и отслеживать информацию о неудовлетворенном спросе, включая информацию, полученную от владельцев регистрационных удостоверений, организаций оптовой торговли и других физических или юридических лиц, которые уполномочены или вправе поставлять лекарственные средства населению, чтобы предупредить нехватку лекарственных средств. ESMP также могла бы обрабатывать дополнительную информацию, полученную от владельцев регистрационных удостоверений, организаций оптовой торговли и других физических и юридических лиц, которые уполномочены или вправе поставлять лекарственные средства населению для предотвращения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события. ESMP, как только она будет полностью функциональной, должна выступать в качестве единственного портала для владельцев регистрационных удостоверений в отношении предоставления информации, необходимой во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и крупных событий, с целью повышения эффективности и предсказуемости во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий, а также для ускорения процесса принятия решений, избегая дублирования усилий и необоснованных трудностей для заинтересованных сторон. В целях содействия координирующей роли Агентства совместимость данных с существующими IT-платформами государств-членов ЕС для мониторинга нехватки и других систем, в соответствующих случаях, имеет большое значение для обеспечения обмена соответствующей информацией с ESMP, которая должна управляться Агентством.

(21) В том случае, если фактический будущий спрос неизвестен вследствие чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события, важно строить прагматичные прогнозы относительно спроса на определенные лекарственные средства на основе всей доступной информации. В данном контексте государствам-членам ЕС и Агентству следует собирать информацию и данные об имеющихся запасах и планируемых минимальных запасах и, насколько это возможно, принимать их во внимание при определении спроса. Указанная информация и данные необходимы для внесения правильных корректировок в производство лекарственных средств во избежание или, по крайней мере, для смягчения последствий нехватки лекарственных средств. Однако, когда данные о запасах отсутствуют или не могут быть предоставлены вследствие интересов национальной безопасности, государства-члены ЕС должны предоставить Агентству оценочные данные об объемах спроса.

(22) В том, что касается лекарственных средств, в рамках Агентства необходимо создать исполнительную руководящую группу для обеспечения эффективного реагирования на крупные события и координации экстренных мер в рамках Союза в отношении управления вопросами, связанными с предложением лекарственных средств ("Руководящая группа по дефициту лекарств - MSSG"). MSSG должна составить списки критически важных лекарственных средств для обеспечения мониторинга указанных средств, она должна быть в состоянии предоставлять консультации и рекомендации относительно необходимых действий, которые следует предпринять для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также для обеспечения поставок лекарственных средств и гарантии высокого уровня защиты здоровья человека.

(23) Для содействия надлежащему общению между пациентами и потребителями, с одной стороны, и MSSG, с другой стороны, государства-члены ЕС могли бы собирать данные о влиянии нехватки лекарственных средств на пациентов и потребителей и обмениваться соответствующей информацией с MSSG в целях информирования подходов к управлению нехваткой лекарственных средств.

(24) В целях гарантии инклюзивности и прозрачности работы MSSG необходимо обеспечить надлежащую взаимосвязь между MSSG и соответствующими третьими сторонами, включая представителей заинтересованных групп по лекарственным средствам, владельцев регистрационных удостоверений, организации оптовой торговли, любых других участников системы поставок лекарственных средства, а также представителей медицинских работников, пациентов и потребителей.

(25) MSSG должна воспользоваться обширным научным опытом Агентства в области оценки и надзора за лекарственными средствами и должна продолжать развивать ведущую роль Агентства в координации и поддержке мер реагирования на дефицит лекарственных средств во время пандемии COVID-19.

(26) Для обеспечения того, чтобы высококачественные, безопасные и эффективные лекарственные средства, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, могли быть разработаны и доступны в рамках Союза в предельно короткие сроки во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, в рамках Агентства необходимо создать целевую группу по чрезвычайным ситуациям для предоставления консультаций по таким лекарственным средствам ("Целевая группа по чрезвычайным ситуациям - ETF"). ETF должна предоставлять бесплатные консультации по научным вопросам, связанным с разработкой методов лечения и вакцин, а также по протоколам клинических испытаний тем организациям, которые участвуют в их разработке, например, владельцам регистрационных удостоверений лекарственного средства, спонсорам клинических испытаний, органам общественного здравоохранения и научным кругам, вне зависимости от их роли в разработке таких лекарственных средств. Решения по заявкам на клинические испытания должны оставаться в компетенции государств-членов ЕС в соответствии с Регламентом (ЕС) 536/2014.

(27) Работа ETF должна быть отделена от работы научных комитетов Агентства и должна осуществляться без ущерба научным оценкам указанных комитетов. ETF должна предоставлять консультации и рекомендации в отношении использования лекарственных средств в борьбе за разрешение чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения ("CHMP"), учрежденный Статьей 5 Регламента (ЕС) 726/2004, должен иметь возможность использовать указанные рекомендации при подготовке научных заключений о благотворительно-испытательном или другом раннем применении лекарственного средства до получения регистрационного удостоверения. MSSG могла бы также использовать работу ETF при разработке списков критически важных лекарственных средств.

(28) Создание ETF должно основываться на поддержке, оказанной Агентством во время пандемии COVID-19, в частности, в отношении научных консультаций по разработке клинических испытаний и разработке продукции, а также периодического обзора новых данных, т.е. по мере поступления, чтобы обеспечить более эффективную оценку лекарственных средств, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, гарантируя при этом высокий уровень защиты здоровья человека.

(29) В целях обеспечения лучшего функционирования внутреннего рынка лекарственных средств и содействия высокому уровню защиты здоровья человека ETF целесообразно координировать и предоставлять консультации разработчикам, участвующим в исследованиях и разработках лекарственных средств, которые потенциально могут лечить, предотвращать или распознавать заболевания, вызывающие чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения.

(30) ETF должна предоставлять консультации по протоколам клинических испытаний и разработчикам клинических испытаний, проводимых в Союзе, предоставляя рекомендации по клинически значимым конечным точкам и целям для вакцин и методов лечения, чтобы содействовать разработке клинических испытаний, отвечающих критериям эффективных мероприятий в области общественного здравоохранения.

(31) Опыт проведения клинических испытаний во время пандемии COVID-19 выявил огромное количество дублирований исследований по одним и тем же направлениям, большое количество небольших исследований, недостаточную представленность важных подгрупп населения в зависимости от пола, возраста, этнической принадлежности или сопутствующих заболеваний и отсутствие сотрудничества, ведущее к риску того, что исследования будут проведены впустую. Международные регулирующие органы указали на необходимость совершенствования программы клинических исследований с целью получения достоверных фактических данных о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств. Основной способ получения надежных доказательств - это скоординированные, хорошо спланированные и проводимые на должном уровне крупные рандомизированные контролируемые исследования. Результаты клинических испытаний и клинические данные, полученные после получения соответствующего регистрационного удостоверения лекарственного средства, должны быть своевременно обнародованы. Публикация протокола исследования в начале клинического испытания позволила бы провести контроль со стороны общественности.

(32) По мере необходимости, учитывая, что лекарственные средства для использования человеком могут повлиять на ветеринарный сектор, следует предусмотреть тесную связь с национальными компетентными органами по ветеринарным лекарственным средствам.

(33) Хотя отдельные исследовательские организации могут договориться друг с другом или с другой стороной и выступить в качестве спонсора для подготовки единого гармонизированного протокола клинических испытаний в рамках Союза, опыт во время пандемии COVID-19 показал, что инициативы по организации крупных многонациональных испытаний с трудом реализуются вследствие отсутствия единой организации, которая способна взять на себя все обязанности и действия спонсора в Союзе, а также взаимодействовать с несколькими государствами-членами ЕС. Для того чтобы решить данную проблему, в соответствии с сообщением Европейской Комиссии от 17 февраля 2021 г. "Инкубатор HERA: совместное предупреждение угрозы штаммов COVID-19", была запущена новая сеть испытаний вакцин под названием VACCELERATE, действующая на территории Союза и финансируемая Союзом. Агентство должно выявлять и содействовать таким инициативам, предоставляя консультации о возможностях выступать в качестве спонсора или в соответствующих случаях для распределения соответствующих обязанностей в качестве соучредителей в соответствии со Статьей 72 Регламента (ЕС) 536/2014, и должно координировать разработку протоколов клинических испытаний. Такой подход укрепил бы исследовательскую среду в Союзе, способствовал бы гармонизации и позволил бы избежать последующих задержек с предоставлением результатов исследований для файлов, касающихся регистрационных удостоверений лекарственных средств. Спонсор в Союзе мог бы воспользоваться финансированием исследований Союза, доступным во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, а также существующими сетями клинических испытаний для содействия разработке, применению, представлению и проведению испытаний. Это может быть особенно ценно для испытаний, проводимых организациями Союза, международными организациями здравоохранения или исследовательскими организациями.

(34) Агентство публикует Европейские отчеты по оценке лекарственных средств (EPARs), разрешенных в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, которые предоставляют информацию об оценке указанных лекарственных средств посредством описания оцениваемых данных и причин рекомендовать разрешение лекарственного средства. EPAR включает в себя подробную информацию обо всех соответствующих мероприятиях по предварительному представлению в рамках указанного Регламента, включая имена участвующих координаторов и экспертов и, если разработчик лекарственного средства запрашивает научную консультацию на этапе предварительного представления, обзор научных тем, обсуждаемых с учетом указанной консультации.

(35) В том, что касается медицинских изделий, следует учредить исполнительную руководящую группу по дефициту медицинских изделий для координации экстренных мер в рамках Союза в отношении управления вопросами предложения и спроса на медицинские изделия, а также для создания списка критически важных медицинских изделий в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ("Руководящая группа по дефициту медицинских изделий - MDSSG"). Для обеспечения указанной координации MDSSG должна поддерживать связь с Координационной группой по медицинским изделиям ("MDCG"), учрежденной Статьей 103 Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС*(11), по мере необходимости. В этом отношении государства-члены ЕС должны иметь возможность назначать одни и тех же представителей как в MDSSG, так и в MDCG.

(36) Эксплуатационный этап работы MSSG, MDSSG и ETF должен быть инициирован признанием чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в соответствии с Решением 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(12), а в том, что касается MSSG, - признанием крупного события. Также необходимо гарантировать непрерывный мониторинг рисков для здоровья населения, связанных с крупными событиями, включающими в себя производственные проблемы, природные бедствия и биотерроризм, которые могут повлиять на качество, безопасность, эффективность или поставку лекарственных средств. Помимо этого, указанный мониторинг должен осуществляться в соответствии с подходом "Единое здоровье".

(37) Подразумевается, что все рекомендации, консультации, руководящие принципы и заключения, предусмотренные в настоящем Регламенте, по существу, не имеют обязательной силы. Каждый из указанных инструментов предназначен для того, чтобы Европейская Комиссия, Агентство, MSSG, MDSSG и ETF могли высказать свое мнение и предложить линию действий, не налагая никаких юридических обязательств на адресатов указанных инструментов.

(38) Крайне важно внедрить надежные меры и стандарты прозрачности, касающиеся регулятивной деятельности Агентства в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, подпадающих под действие настоящего Регламента. Указанные меры должны включать своевременную публикацию всей соответствующей информации об одобренных лекарственных средствах и медицинских изделиях, а также клинических данных, включая протоколы клинических испытаний. Агентство должно быть в высшей степени прозрачным в отношении членства, рекомендаций, заключений и решений MSSG, MDSSG и ETF. Члены MSSG, MDSSG и ETF не должны иметь финансовых или иных интересов в сфере производства лекарственных средств или медицинских изделий, которые могли бы повлиять на их беспристрастность.

(39) Для того чтобы составить список категорий критически важных медицинских изделий и содействовать процессу мониторинга дефицита, производители указанных медицинских изделий или их уполномоченные представители и при необходимости соответствующие уполномоченные органы должны предоставить информацию, запрашиваемую Агентством. В определенных ситуациях, а именно, когда государство-член ЕС считает необходимым предусмотреть временные освобождения согласно Статье 59(1) Регламента (ЕС) 2017/745 или Статье 54(1) Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС*(13) в целях смягчения последствий фактической или потенциальной нехватки медицинских изделий, импортер и организация оптовой торговли также должны сыграть роль в предоставлении запрашиваемой информации, если производитель из страны, не являющейся членом ЕС, не назначил уполномоченного представителя.

(40) Настоящий Регламент должен обеспечить Агентству роль в поддержке экспертных групп по медицинским изделиям, назначенных в соответствии со Статьей 106(1) Регламента (ЕС) 2017/745 ("экспертные группы"), в предоставлении независимой научно-технической помощи государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии, MDCG, уполномоченным органам и производителям, сохраняя при этом максимальную прозрачность в качестве условия укрепления полного доверия к системе правового регулирования Союза.

(41) В дополнении к их роли в оценках клинической оценки и оценках эффективности в отношении определенных медицинских изделий с высоким уровнем риска в соответствии с Регламентами (ЕС) 2017/745 и (EU) 2017/746, соответственно, а также в предоставлении заключений в ответ на консультации производителей и уполномоченных органов, экспертные группы должны предоставлять научную, техническую и клиническую помощь государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии и MDCG. В частности, экспертные группы должны внести свой вклад в разработку руководящих принципов по ряду вопросов, включая клинические и эксплуатационные аспекты конкретных медицинских изделий, категорий или групп медицинских изделий или конкретных рисков, связанных с категорией или группой медицинских изделий, разработать руководство по клинической оценке и оценке эффективности в соответствии с современным уровнем техники, а также способствовать выявлению проблем и возникающих вопросов в области безопасности и производительности. В данном контексте экспертные группы могли бы сыграть соответствующую роль в обеспечении готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения и управлении ими относительно медицинских изделий, особенно изделий с высоким уровнем риска, включая те медицинские изделия, которые потенциально могут быть использованы для разрешения чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, без ущерба для задач и обязательств согласно Регламентам (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

(42) Учитывая многолетний и проверенный опыт Агентства в области лекарственных средств и учитывая опыт Агентства в работе с множеством групп экспертов, целесообразно создать в рамках Агентства соответствующие структуры для мониторинга потенциальной нехватки медицинских изделий в контексте чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и обеспечить, чтобы Агентство предоставило секретариат экспертным группам. Это обеспечило бы устойчивую работу экспертных групп в долгосрочной перспективе и обеспечило бы четкое взаимодействие с соответствующей работой по предотвращению кризисных ситуаций в области лекарственных средств. Указанные структуры никоим образом не изменят систему правового регулирования или процедуры принятия решений в области медицинских изделий, которые уже существуют в Союзе, которые должны оставаться четко отличными от тех, которые применяются к лекарственным средствам. Для того чтобы гарантировать плавный переход к Агентству, Европейская Комиссия должна оказывать поддержку экспертным группам до 1 марта 2022 г.

(43) В целях содействия работе и обмену информацией в рамках настоящего Регламента следует предусмотреть создание IT-инфраструктур и управление ими, а также подготовить взаимодействие с другими существующими и разрабатываемыми IT-системами, включая Европейскую базу данных по медицинским изделиям (Eudamed), предусмотренную в Статье 33 Регламента (ЕС) 2017/745, наряду с усиленной защитой инфраструктуры данных и препятствованием возможным кибератакам. В рамках Eudamed для содействия сбору соответствующей информации о классификации медицинских изделий необходимо использовать Европейскую номенклатуру медицинских изделий, предусмотренную в Статье 26 Регламента (ЕС) 2017/745 и в Статье 23 Регламента (ЕС) 2017/746. Указанной работе также могли бы способствовать при необходимости новые цифровые технологии, такие как вычислительные и имитационные модели для клинических испытаний, а также данные Космической программы Союза, установленной Регламентом (ЕС) 2021/696 Европейского Парламента и Совета ЕС*(14), такие как геолокационные службы Galileo и данные наблюдений за поверхностью Земли Copernicus.

(44) Для обеспечения полноты информации и данных, полученных Агентством, и с учетом специфических характеристик сектора медицинских изделий, до тех пор, пока Eudamed не будет полностью функциональной, необходимо предусмотреть возможность составить список единых контактных центров для мониторинга нехватки медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, используя в качестве источника информации соответствующие базы данных или ассоциации медицинских изделий на уровне Союза или на национальном уровне.

(45) Быстрый доступ к данным о состоянии здоровья и обмен ими, включая данные из реальной практики, т.е. данные о состоянии здоровья, полученные вне клинических исследований, необходимы для обеспечения эффективного управления чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения и крупными событиями. Настоящий Регламент должен позволить Агентству использовать указанные обмены и содействовать им, а также участвовать в создании и эксплуатации функционально совместимой инфраструктуры Европейского пространства данных о состоянии здоровья, используя весь потенциал суперкомпьютеров, искусственного интеллекта и науки о больших данных для разработки моделей прогнозирования и принятия лучших, более своевременных и эффективных решений без ущерба праву на частную жизнь.

(46) В целях содействия надежному обмену информацией о лекарственных средствах функциональным и последовательным образом идентификация лекарственных средств должна основываться на стандартах, разработанных Международной организацией по стандартизации для идентификации лекарственных средств для использования человеком.

(47) Обработка конфиденциальных данных, имеющих решающее значение для разрешения потенциальных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, требует высокого уровня защиты от кибератак. Организации здравоохранения также сталкиваются с повышенными угрозами безопасности киберпространства на фоне пандемии COVID-19. Само Агентство стало объектом кибератаки, в результате которой к некоторым документам, связанным с лекарственными средствами и вакцинами от COVID-19, принадлежащими третьим лицам, был получен незаконный доступ, а затем некоторые из этих документов просочились в Интернет. Следовательно, Агентству необходимо обеспечить высокий уровень контроля безопасности и процессов защиты от кибератак, чтобы гарантировать, что Агентство работает в обычном режиме в любое время, особенно во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий. В этой связи Агентство должно разработать план предотвращения, обнаружения, смягчения последствий и реагирования на кибератаки, чтобы его действия всегда были безопасными, предотвращая при этом любой незаконный доступ к документации, хранящейся в Агентстве.

(48) В связи с конфиденциальным характером данных о состоянии здоровья Агентство должно защищать свои процедуры обработки и обеспечивать соблюдение принципов защиты данных, таких как законность, справедливость и прозрачность, целевое ограничение, минимизация данных, точность, ограничение хранения, целостность и конфиденциальность. В случае если обработка персональных данных необходима для целей настоящего Регламента, такая обработка должна осуществляться в соответствии с законодательством Союза о защите персональных данных. Любая обработка персональных данных в соответствии с настоящим Регламентом должна осуществляться в соответствии с Регламентами (ЕС) 2016/679*(15) и (ЕС) 2018/1725*(16) Европейского Парламента и Совета ЕС.

(49) Авторитет Агентства и доверие общественности к его решениям зависят от высокой степени прозрачности. Вследствие этого, следует предусмотреть использование адекватных средств коммуникации для активного взаимодействия с широкой общественностью. Помимо этого, быстрое укрепление стандартов и мер прозрачности в отношении рабочих органов Агентства и клинических данных, которые были проанализированы для оценки и надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями, имеет первостепенное значение для завоевания и поддержания общественного доверия. Настоящий Регламент должен создать основу для указанных улучшенных стандартов и мер прозрачности на основе стандартов и мер прозрачности, принятых Агентством во время пандемии COVID-19.

(50) Во время чрезвычайных событий в области общественного здравоохранения или крупных событий Агентство должно гарантировать сотрудничество с Европейским центром профилактики и контроля болезней ("ECDC"), учрежденным Регламентом (ЕС) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(17), и с другими агентствами Союза, соответственно. Такое сотрудничество должно включать в себя обмен данными, в том числе данными об эпидемиологическом прогнозировании, регулярное общение на уровне руководящих сотрудников и приглашения представителей ECDC и других агентств Союза для участия в заседаниях ETF, MSSG и MDSSG, соответственно. Такое сотрудничество должно также включать стратегические обсуждения с соответствующими организациями Союза, которые в состоянии содействовать исследованиям и разработкам в отношении соответствующих решений и технологий для смягчения последствий чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события или для предотвращения будущих аналогичных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или крупных событий.

(51) В случае чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или в связи с крупными событиями, Агентство должно иметь возможность обеспечить регулярный обмен информацией с государствами-членами ЕС, владельцами регистрационных удостоверений, соответствующими участниками системы поставок лекарственных средств и представителями медицинских работников, пациентов и потребителей, чтобы гарантировать раннее обсуждение потенциальной нехватки лекарственных средств на рынке и ограничений в области предложения, с тем чтобы обеспечить лучшую координацию и взаимодействие для смягчения последствий и реагирования на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения или крупного события.

(52) Учитывая, что пандемия COVID-19 не закончилась и что продолжительность и развитие чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как пандемии, являются неопределенными, следует предусмотреть анализ эффективности функционирования структур и механизмов, учрежденных в соответствии с настоящим Регламентом. В свете указанного анализа такие структуры и механизмы следует по мере необходимости корректировать.

(53) Так как цели настоящего Регламента не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами ЕС вследствие трансграничного аспекта чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий, но могут в силу своего масштаба и результатов действий быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, указанным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, указанным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за рамки того, что необходимо для достижения указанных целей.

(54) В целях обеспечения наличия достаточных ресурсов, в том числе соответствующего персонала и надлежащего опыта, для выполнения задач, предусмотренных в рамках настоящего Регламента, расходы Агентства должны покрываться за счет вклада Союза в доходы Агентства. Указанные расходы должны включать вознаграждение докладчикам, которые назначаются для оказания научных услуг в отношении ETF, и, в соответствии с обычной практикой, возмещение расходов на проезд, проживание и пропитание, связанных с заседаниями MSSG, MDSSG, ETF и их рабочих групп.

(55) Программа "EU4Health", учрежденная Регламентом (ЕС) 2021/522 или Механизм восстановления и адаптации, установленный Регламентом (ЕС) 2021/241 Европейского Парламента и Совета ЕС*(18), являются некоторыми из инструментов для оказания дополнительной поддержки национальным компетентным органам в связи с нехваткой лекарственных средств, в том числе посредством осуществления мер по смягчению последствий нехватки лекарственных средств и улучшению безопасности поставок. Государства-члены ЕС должны иметь возможность запрашивать финансовую поддержку у Союза специально для выполнения своих обязанностей, изложенных в настоящем Регламенте.

(56) С Европейским инспектором по защите данных была проведена консультация в соответствии со Статьей 42(1) Регламента (ЕС) 2018/1725, а 4 марта 2021 г. были представлены официальные комментарии.

(57) В соответствии со Статьей 168(7) TFEU настоящий Регламент полностью соблюдает меры ответственности государств-членов ЕС за определение их политики в области здравоохранения, а также за организацию и предоставление медицинских услуг и медицинской помощи; настоящий Регламент также соблюдает основные права и принципы, признанные Хартией, включая защиту персональных данных.

(58) Одной из целей настоящего Регламента является обеспечение усиленной основы для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий. Как было заявлено в сообщении Европейской Комиссии от 25 ноября 2020 г. "Фармацевтическая стратегия для Европы", Европейская Комиссия предложит пересмотреть фармацевтическое законодательство для повышения безопасности поставок и устранения дефицита лекарственных средств с помощью конкретных мер. Указанное законодательство могло бы предусматривать дальнейшую координирующую роль Агентства в области мониторинга и управления нехваткой лекарственных средств. Если в результате указанного пересмотра потребуются усиленные меры в отношении мониторинга и отчетности о предложении и спросе на лекарственные средства на уровне Союза, ESMP следует рассматривать как подходящую систему для содействия любым новым положениям, касающимся мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств. В рамках отчетности по настоящему Регламенту Европейская Комиссия должна рассмотреть необходимость расширения сферы применения настоящего Регламента, включив в него ветеринарные лекарственные средства и средства индивидуальной защиты, необходимость внесения изменений в определения и принятия мер на уровне Союза или на национальном уровне для усиления соблюдения обязательств, изложенных в настоящем Регламенте. Указанный пересмотр должен включать в себя рассмотрение сферы компетенции и функционирования ESMP. При необходимости следует рассмотреть вопрос о расширении функционирования ESMP и необходимости создания национальных систем мониторинга дефицита. Чтобы подготовиться к нехватке лекарственных средств во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крупных событий и поддержать мониторинг такой нехватки, следует рассмотреть возможность наращивания потенциала, поддерживаемого механизмами финансирования Союза, в целях укрепления сотрудничества между государствами-членами ЕС. Сюда можно было бы отнести изучение передового опыта и координацию разработки IT-средств для мониторинга и управления нехваткой лекарственных средств в государствах-членах ЕС и для подключения к ESMP. Чтобы гарантировать, что ESMP используется в полной мере, а также для выявления и прогнозирования проблем, связанных с предложением и спросом на лекарственные препараты, по мере необходимости, ESMP должна способствовать использованию методов больших данных и искусственного интеллекта.

(59) В целях обеспечения оперативного применения мер, предусмотренных настоящим Регламентом, он вступает в силу на следующий день после своего опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза,

приняли настоящий Регламент:

От имени Европейского Парламента
Председатель
R. Metsola

От имени Совета ЕС
Председатель
C. Beaune

-------------------------------------------

*(1) Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 20, 31.01.2022, стр. 1.

*(2) ОЖ N C 286, 16.07.2021, стр. 109.

*(3) ОЖ N C 300, 27.07.2021, стр. 87.

*(4) Позиция Европейского Парламента от 20 января 2022 г. (еще не опубликована в ОЖ) и решение Совета ЕС от 25 января 2022 г.

*(5) Регламент (ЕС) 2021/522 Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 марта 2021 г. о принятии программы действий Союза в области здравоохранения ("EU4Health Programme") на период 2021-2027 гг. и об отмене Регламента (ЕС) 282/2014 (ОЖ N L 107, 26.03.2021, стр. 1).

*(6) ОЖ N C 385, 22.09.2021, стр. 83

*(7) Регламент (EC) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Союза для авторизации и надзора в отношении лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также о создании Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.04.2004, стр. 1).

*(8) Регламент (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/EC (ОЖ N L 158, 27.05.2014, стр. 1).

*(9) ОЖ N C 393 I, 29.09.2021, стр. 3.

*(10) Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(11) Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, а также об изменении Директивы 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009 и об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 05.05.2017, стр. 1).

*(12) Решение 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и об отмене Решения 2119/98/EC (ОЖ N L 293, 05.11.2013, стр. 1).

*(13) Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 05.051082/2013/ЕС.2017, стр. 176).

*(14) Регламент (ЕС) 2021/696 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 апреля 2021 г. об учреждении Космической программы Союза и Агентства Европейского Союза по космической программе и отмене Регламентов (ЕС) 912/2010, (ЕС) 1285/2013 и (ЕС) 377/2014 и Решения 541/2014/ЕС (ОЖ N L 170, 12.05.2021, стр. 69).

*(15) Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/EC (Общий Регламент о защите персональных данных) (ОЖ N L 119, 04.05.2016, стр. 1).

*(16) Регламент (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и совета ЕС от 23 октября 2018 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Регламента (ЕС) 45/2001 и Решения 1247/2002/EC (ОЖ N L 295, 21.11.2018, стр. 39).

*(17) Регламент (EC) 851/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г. об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний (ОЖ N L 142, 30.04.2004, стр. 1).

*(18) Регламент (ЕС) 2021/241 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 февраля 2001 г. об установлении Механизма восстановления и адаптации (ОЖ N L 57, 18.02.2021, стр. 17).

*(19) Регламент (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/ЕС (ОЖ N L 4, 07.01.2019, стр. 43).

*(20) Регламент (EC) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии (ОЖ N L 145, 31.05.2001, стр. 43).

*(21) Директива (ЕС) 2019/1937 Европейского Парламента и Совета ЕС о защите лиц, сообщающих о нарушениях законодательства Союза (ОЖ N L 305, 26.11.2019, стр. 17).

*(22) Директива (ЕС) 2016/943 Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2016 г. о защите конфиденциальных ноу-хау и деловой информации (коммерческой тайны) от незаконного приобретения, использования и раскрытия (ОЖ N L 157, 15.06.2016, стр. 1).

*(23) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июля 2018 г. о финансовых правилах применимых к общему бюджету Союза, об изменении Регламентов (ЕС) 1296/2013, (ЕС) 1301/2013, (ЕС) 1303/2013, (ЕС) 1304/2013, (ЕС) 1309/2013, (ЕС) 1316/2013, (ЕС) 223/2014, (ЕС) 283/2014, и Решения 541/2014/ЕС, а также об отмене Регламента (ЕС, Евратом) 966/2012 (ОЖ N L 193, 30.07.2018, стр. 1).

*(24) Регламент (ЕС) 297/95 Совета ЕС от 10 февраля 1995 г. о сборах, выплачиваемых Европейскому агентству по оценке лекарственных средств (ОЖ N L 35, 15.02.1995, стр. 1).