Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

(a) под термином "чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения" понимается чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, признанная Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 12(1) Решения 1082/2013/ЕС;

(b) под термином "крупное событие" понимается событие, которое может представлять серьезный риск в области общественного здравоохранения в отношении лекарственных средств более чем в одном государстве-члене ЕС, которое касается смертельной угрозы или иной серьезной угрозы здоровью биологического, химического, экологического или иного происхождения, или серьезного происшествия, которое может повлиять на предложение или спрос на лекарственные средства или качество, безопасность или эффективность лекарственных средств, что может привести к нехватке лекарственных средств в более чем одном государстве-члене ЕС и требует срочной координации на уровне Союза для обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека;

(c) под термином "лекарственное средство" понимается лекарственное средство в значении пункта (2) Статьи 1 Директивы 2001/83/EC;

(d) под термином "ветеринарное лекарственное средство" понимается ветеринарное лекарственное средство в значении пункта (1) Статьи 4 Регламента (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета ЕС*(19);

(e) под термином "медицинское изделие" понимается медицинское изделие согласно пункту (1) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745 или медицинское изделие для диагностики in vitro согласно пункту (2) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/746; настоящий термин включает в себя приспособления для указанных изделий в значении пункта (2) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745 и пункта (4) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/746, соответственно;

(f) под термином "предложение" понимается общий объем запасов данного лекарственного средства или медицинского изделия, которые размещены на рынке владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства или производителем;

(g) под термином "спрос" понимается запрос на лекарственное средство или медицинское изделие медицинским работником или пациентом в ответ на клиническую необходимость; спрос удовлетворен, если лекарственное средство или медицинское изделие приобретено в надлежащее время и в количестве, достаточном для того, чтобы обеспечить непрерывность наилучшего лечения пациентов;

(h) под термином "нехватка" понимается ситуация, при которой предложение лекарственного средства, разрешенного и размещенного на рынке в государстве-члене ЕС, или медицинского изделия с маркировкой CE не удовлетворяет спрос на указанное лекарственное средство или медицинское изделие на национальном уровне, вне зависимости от причины;

(i) под термином "разработчик" понимается любое физическое или юридическое лицо, стремящееся выработать научные данные о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства в рамках разработки указанного средства.