Статья 6. Списки критически важных лекарственных средств и информация, подлежащая предоставлению

Статья 6
Списки критически важных лекарственных средств и информация, подлежащая предоставлению

1. Без ущерба действию параграфа 2 MSSG должна составить список с основными терапевтическими группами лекарственных средств, которые необходимы для неотложной медицинской помощи, операции и интенсивной терапии, для того чтобы информировать о подготовке списков критически важных лекарственных средств, указанных в параграфах 2 и 3, которые будут использоваться в ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения или крупного события. Список должен быть составлен ко 2 августа 2022 г. и должен обновляться ежегодно и во всех необходимых случаях.

2. Сразу после признания крупного события в соответствии со Статьей 4(3) настоящего Регламента MSSG должна проконсультироваться с рабочей группой, указанной в Статье 3(6) настоящего Регламента. Сразу после указанной консультации MSSG должна утвердить список лекарственных средств, разрешенных в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (EC) 726/2004, которые, по ее мнению, будут иметь ключевое значение во время крупного события ("список критически важных лекарственных средств для крупных событий").

Во всех необходимых случаях MSSG должна обновлять список критически важных лекарственных средств для крупных событий до тех пор, пока в отношении ключевого события не будут приняты достаточные меры и не будет подтверждено, что помощь MSSG больше не требуется согласно Статье 4(4) настоящего Регламента.

3. Сразу после признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения MSSG должна проконсультироваться с рабочей группой, указанной в Статье 3(6) настоящего Регламента. Сразу после указанной консультации MSSG должна утвердить список лекарственных средств, разрешенных в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (ЕС) 726/2004, которые, по ее мнению, имеют ключевое значение во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ("список критически важных лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения"). Во всех необходимых случаях MSSG должна обновлять список критически важных лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения до прекращения действия признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Список критически важных лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения может быть обновлен соответственно с учетом результатов процесса проверки согласно Статье 18 настоящего Регламента. В таких случаях MSSG должна поддерживать связь с целевой группой по чрезвычайным ситуациям, указанной в Статье 15 настоящего Регламента ("ETF").

4. Для целей Статьи 9(2) MSSG должна принять и довести до всеобщего сведения набор информации, указанный в пунктах (c) и (d) Статьи 9(2), который необходим для мониторинга предложения и спроса на лекарственные средства, внесенные в списки, указанные в параграфах 2 и 3 настоящей Статьи ("списки критически важных лекарственных средств"), и должна проинформировать рабочую группу, указанную в Статье 3(6), об указанном наборе информации.

5. После утверждения списков критически важных лекарственных средств в соответствии с параграфами 2 и 3 Агентство должно незамедлительно опу