Статья 6. Списки критически важных лекарственных средств и информация, подлежащая предоставлению

Статья 6
Списки критически важных лекарственных средств и информация, подлежащая предоставлению

1. Без ущерба действию параграфа 2 MSSG должна составить список с основными терапевтическими группами лекарственных средств, которые необходимы для неотложной медицинской помощи, операции и интенсивной терапии, для того чтобы информировать о подготовке списков критически важных лекарственных средств, указанных в параграфах 2 и 3, которые будут использоваться в ответ на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения или крупного события. Список должен быть составлен ко 2 августа 2022 г. и должен обновляться ежегодно и во всех необходимых случаях.

2. Сразу после признания крупного события в соответствии со Статьей 4(3) настоящего Регламента MSSG должна проконсультироваться с рабочей группой, указанной в Статье 3(6) настоящего Регламента. Сразу после указанной консультации MSSG должна утвердить список лекарственных средств, разрешенных в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (EC) 726/2004, которые, по ее мнению, будут иметь ключевое значение во время крупного события ("список критически важных лекарственных средств для крупных событий").

Во всех необходимых случаях MSSG должна обновлять список критически важных лекарственных средств для крупных событий до тех пор, пока в отношении ключевого события не будут приняты достаточные меры и не будет подтверждено, что помощь MSSG больше не требуется согласно Статье 4(4) настоящего Регламента.

3. Сразу после признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения MSSG должна проконсультироваться с рабочей группой, указанной в Статье 3(6) настоящего Регламента. Сразу после указанной консультации MSSG должна утвердить список лекарственных средств, разрешенных в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (ЕС) 726/2004, которые, по ее мнению, имеют ключевое значение во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ("список критически важных лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения"). Во всех необходимых случаях MSSG должна обновлять список критически важных лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения до прекращения действия признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Список критически важных лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения может быть обновлен соответственно с учетом результатов процесса проверки согласно Статье 18 настоящего Регламента. В таких случаях MSSG должна поддерживать связь с целевой группой по чрезвычайным ситуациям, указанной в Статье 15 настоящего Регламента ("ETF").

4. Для целей Статьи 9(2) MSSG должна принять и довести до всеобщего сведения набор информации, указанный в пунктах (c) и (d) Статьи 9(2), который необходим для мониторинга предложения и спроса на лекарственные средства, внесенные в списки, указанные в параграфах 2 и 3 настоящей Статьи ("списки критически важных лекарственных средств"), и должна проинформировать рабочую группу, указанную в Статье 3(6), об указанном наборе информации.

5. После утверждения списков критически важных лекарственных средств в соответствии с параграфами 2 и 3 Агентство должно незамедлительно опубликовать указанные списки и любые обновления к ним на своем веб-портале, как указано в Статье 26 Регламента (ЕС) 726/2004.

6. Агентство должно создать на своем веб-портале общедоступную веб-страницу, на которой будет предоставляться информация о фактической нехватке лекарственных средств, включенных в списки критически важных лекарственных средств, в случаях, когда Агентство оценило нехватку и предоставило рекомендации медицинским работникам и пациентам. Веб-страница должна содержать по меньшей мере следующую информацию:

(a) наименование и общее название лекарственного средства, включенного в списки критически важных лекарственных средств;

(b) показания к применению лекарственного средства, включенного в списки критически важных лекарственных средств;

(c) причина нехватки лекарственного средства, включенного в списки критически важных лекарственных средств;

(d) даты начала и окончания нехватки лекарственного средства, включенного в списки критически важных лекарственных средств;

(e) государства-члены ЕС, пострадавшие от нехватки лекарственного средства, включенного в списки критически важных лекарственных средств;

(f) другая соответствующая информация для медицинских работников и пациентов, включая информацию о наличии альтернативных лекарственных средств.

Веб-страница, указанная в первом подпараграфе, также должна содержать ссылки на национальные реестры о дефиците лекарственных средств.