Статья 10. Обязательства разработчиков медицинских технологий и последствия несоблюдения требований

Статья 10
Обязательства разработчиков медицинских технологий и последствия несоблюдения требований

1. Европейская Комиссия информирует разработчика медицинской технологии об объеме оценки и запрашивает представление досье (первый запрос). Указанный запрос должен включать крайний срок подачи, а также шаблон досье в соответствии с пунктом (а) Статьи 26(1) и должен ссылаться на требования к досье в соответствии с положениями Статьи 9(2), (3) и (4). Для лекарственных средств крайний срок подачи должен быть не менее 45 дней до предполагаемой даты заключения Комитета по лекарственным средствам для использования человеком, указанного в Статье 5(2) Регламента (ЕС) 726/2004.

2. Разработчик медицинской технологии должен представить досье в Европейскую Комиссию в соответствии с запросом на представление, направленным в соответствии с параграфом 1.

3. Разработчик медицинской технологии не должен представлять на национальном уровне какую-либо информацию, данные, анализы или другие материалы, которые уже были представлены на уровне Союза. Данное требование не влияет на запросы дополнительной информации о лекарственных средствах, которые подпадают под действие программ раннего доступа на уровне государств-членов ЕС, направленных на обеспечение доступа пациентов к лекарственным средствам в ситуациях высоких неудовлетворенных медицинских потребностей до получения централизованного разрешения на маркетинг.

4. В случае подтверждения Европейской Комиссией своевременности представления досье в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи и соответствия досье требованиям, изложенным в Статье 9(2), (3) и (4), Европейская Комиссия должна своевременно сделать досье доступным для членов Координационной группы с помощью IT-платформы, указанной в Статье 30, и должна проинформировать об этом разработчика медицинской технологии.

5. В случае принятия Европейской Комиссией решения о несоответствии досье требованиям, изложенным в Статье 9(2), (3) и (4), она должна запросить недостающую информацию, данные, анализы и другие материалы у разработчика медицинской технологии (второй запрос). В данном случае разработчик медицинской технологии должен предоставить запрашиваемую информацию, данные, анализы и другие материалы в сроки, установленными в соответствии со Статьей 15.

6. В случае если после второго запроса, указанного в параграфе 5 настоящей Статьи, Европейская Комиссия считает, что досье не было своевременно представлено разработчиком медицинской технологии, или подтверждает, что оно не соответствует требованиям, изложенным в Статье 9(2), (3) и (4), Координационная группа должна прекратить совместную клиническую оценку. В случае прекращения оценки Европейская Комиссия должна сделать заявление на IT-платформе, указанной в Статье 30, с обоснованием причин прекращения и должна проинформировать разработчика медицинской технологии соответствующим образом. В случае прекращения совместной клинической оценки положения пункта (d) Статьи 13(1) не подлежат применению.

7. В случае прекращения совместной клинической оценки и последующего получения Координационной группой в соответствии с пунктом (е) Статьи 13(1) информации, данных, анализов и других материалов, которые были частью запроса на представление, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, Координационная группа вправе вновь инициировать совместную клиническую оценку в соответствии с процедурой, изложенной в настоящем Разделе, не позднее шести месяцев после крайнего срока представления, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, как только Европейская Комиссия подтвердит соблюдение требований, изложенных в Статье 9(2), (3) и (4).

8. Без ущерба действию параграфа 7 в случае повторного инициирования совместной клинической оценки Европейская Комиссия вправе запросить у разработчика медицинской технологии обновленную информацию, данные, анализы и другие материалы, по сравнению с теми, что были представлены ранее.